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醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等五品類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回
發(fā)布日期:2024-01-23 00:00瀏覽次數(shù):540次
2024年1月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告,醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動召回,詳見正文。

2024年1月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布6個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告,醫(yī)用血管造影X射線機(jī)等5品類進(jìn)口醫(yī)療器械主動召回,詳見正文。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

一、株式會社島津制作所對醫(yī)用血管造影X射線機(jī)主動召回

島津企業(yè)管理(中國)有限公司報(bào)告,由于安裝特定系統(tǒng)版本的設(shè)備更換圖像處理裝置時,可能造成系統(tǒng)空氣比釋動能的顯示值比實(shí)際值高等原因。生產(chǎn)商株式會社島津制作所對其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(國械注進(jìn)20153062148)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.jpg

二、邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH對血液濃縮器主動召回

邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時誤用了過期組件的原因。生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 MAQUET Cardiopulmonary GmbH 對其生產(chǎn)的血液濃縮器(國械注進(jìn)20153104195)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

三、嘉德諾健康Cardinal Health對封堵止血系統(tǒng)主動召回

康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品外盒標(biāo)簽信息錯誤。生產(chǎn)商嘉德諾健康Cardinal Health對其生產(chǎn)的封堵止血系統(tǒng)MynxGrip Vascular Closure Devices(國械注進(jìn)20233130334)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

封堵止血系統(tǒng)注冊.jpg

四、捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對一次性使用雙極高頻手術(shù)器械主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于限定批號PK-CF0533切割鉗術(shù)中鉗嘴斷裂相關(guān)投訴增加。生產(chǎn)商捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻手術(shù)器械(國械注進(jìn)20203010481)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

高頻電刀產(chǎn)品注冊.jpg

五、美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品生產(chǎn)時使用了超過一定期限的原材料,這可能導(dǎo)致潛在的氧化水平提高的風(fēng)險。生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊.jpg

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