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包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有申報企業(yè)生產(chǎn)的組件嗎?
發(fā)布日期:2024-01-29 18:56瀏覽次數(shù):526次
包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別,部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中,必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的,但,所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎?其實不然。

包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別,部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中,必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的,但,所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎?其實不然。

醫(yī)療器械注冊.jpg

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有企業(yè)生產(chǎn)的組分嗎?

根據(jù)現(xiàn)有文件《一次性使用手術(shù)包注冊審查指導(dǎo)原則》要求,手術(shù)包中應(yīng)有申報企業(yè)自行生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。但是對于急救包產(chǎn)品,目前沒有文件規(guī)定必須至少有一種組件為申報企業(yè)自行申報。

因此,包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要包含企業(yè)資產(chǎn)的產(chǎn)品,要包含幾類資產(chǎn)的產(chǎn)品,需要根據(jù)具體包類產(chǎn)品的法規(guī)及標準要求而定;并未有統(tǒng)一的包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組分要求規(guī)則。

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