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第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項
發(fā)布日期:2019-05-06 23:00瀏覽次數(shù):6714次
自醫(yī)療器械注冊檢測免費以后,對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費用,另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加,檢測積壓,排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下,各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調(diào)整,以達到緩解檢測壓力,規(guī)范檢測流程的目的。

摘要:我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點,我們對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架,梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點,希望成為醫(yī)械相關從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。

醫(yī)療器械注冊.jpg

 一、送檢資料準備

1.產(chǎn)品技術要求:參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標;根據(jù)國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準制定產(chǎn)品技術要求,產(chǎn)品技術要求不能低于國家標準及行業(yè)標準;根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產(chǎn)品的性能指標。

2.說明書和標簽樣稿:參考市場上同類產(chǎn)品的說明書和標簽內(nèi)容;根據(jù)CFDA 6號令的要求編制。

3.檢測合同。

二、確定檢驗機構資質

1.承檢資質:根據(jù)產(chǎn)品的名稱和技術要求編寫參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質。

2.確定檢驗機構后:了解檢驗機構檢測周期,試驗用樣品量。

三、檢測樣本準備

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)樣品,并自檢合格,檢測用樣品的批號需一致。若產(chǎn)品需要進行臨床試驗,最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產(chǎn)多一點。

四、檢測送樣

1.有存儲要求的,應按照要求寄送;

2.和檢驗機構簽訂檢測合同:有些檢驗機構需要資料評審的時間,建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同,有些檢驗機構現(xiàn)場填寫合同,企業(yè)需要提前與檢驗機構溝通。

五、檢測過程及溝通

1.檢測過程中產(chǎn)品技術指標及方法的溝通;

2.檢測進度的跟進。

六、產(chǎn)品技術要求及預評價意見

1.產(chǎn)品技術要求修正及定稿;

2.檢驗機構出具產(chǎn)品技術要求預評價意見。

七、出具檢測報告

1.檢驗機構核算費用,支付所有檢測費用;

2.領取注冊檢測報告;

3.辦理退樣。

八、本文所涉及的法規(guī)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)

修訂日期:2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。

施行日期:2017年5月19日公布并施行。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

發(fā)布日期:2014年7月30日

施行日期:2014年10月1日

(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)

發(fā)布日期:2015年12月21日

施行日期:2016年4月1日

(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》(第9號) 

發(fā)布日期:2014年5月30日

(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)

發(fā)布日期:2014年9月5日

施行日期:2014年10月1日


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