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非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元嗎?
發(fā)布日期:2024-02-26 00:00瀏覽次數(shù):555次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,同一注冊(cè)單元包含多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格是常見情況。對(duì)于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng),本文為大家說一個(gè)客戶高頻問到的問題。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,同一注冊(cè)單元包含多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格是常見情況。對(duì)于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng),本文為大家說一個(gè)客戶高頻問到的問題。

非吸收性外科縫線注冊(cè).jpg

相同材質(zhì)的普通非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)申報(bào)?

答:因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、閉合傷口的機(jī)理、性能指標(biāo)等均不同,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)注冊(cè)。

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