近年來(lái)，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國(guó)民健康意識(shí)和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受國(guó)家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。
近年來(lái)，隨著政府主管機(jī)構(gòu)政策利導(dǎo)、國(guó)民健康意識(shí)和需求的日益提升、人口老齡化、醫(yī)療行業(yè)發(fā)展等多個(gè)因素，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受國(guó)家及各地方政府關(guān)注，四大直轄市（北京、上海、天津、重慶）接連出臺(tái)利好政策以促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策涉及創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品集采、器械出海、人才引進(jìn)等，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可以關(guān)注。
一、北京市醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策
對(duì)首取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)1000萬(wàn)元。
支持國(guó)際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)＠?、預(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目落地。對(duì)獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購(gòu)置費(fèi)用除外，下同）超過(guò)1億元的項(xiàng)目，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例，給予不超過(guò)2000萬(wàn)元的資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過(guò)三年。對(duì)于特別重大項(xiàng)目的落地，按"一事一議"給予支持。
鼓勵(lì)企業(yè)參加國(guó)家、北京市藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)，對(duì)于在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的首中標(biāo)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照中標(biāo)總價(jià)3%的比例予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種高獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)300萬(wàn)元。
對(duì)首獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，按照實(shí)際銷售額1：1的比例給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)產(chǎn)品高獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)100萬(wàn)元，每家企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)300萬(wàn)元。
二、上海市醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策
對(duì)進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過(guò)200萬(wàn)元資金支持；對(duì)進(jìn)入上述程序、首取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，高500萬(wàn)元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。
對(duì)列入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推目錄》的創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)行政府首購(gòu)和訂購(gòu)。加大創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備首購(gòu)力度，提高政府采購(gòu)份額。對(duì)高端醫(yī)療器械首臺(tái)和新材料首批次，給予不超過(guò)銷售合同金額的20%，高分別為3000萬(wàn)元和300萬(wàn)元資金支持。支持開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)。
三、天津市醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策
1.天津經(jīng)開區(qū)：
支持高端創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)開區(qū)積極鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新化、智能化方向發(fā)展，并為廣大企業(yè)落戶創(chuàng)造全方位支持條件。一是天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院與中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所天津工研院合作成立平臺(tái)服務(wù)公司，可為企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)、代工等一站式落地服務(wù)。二是依托濱?！?+3”辦公室，優(yōu)化各類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批流程。三是借助中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)驅(qū)發(fā)展中心，為三類醫(yī)療器械提供專家服務(wù)指導(dǎo)。經(jīng)開區(qū)對(duì)取得相關(guān)資質(zhì)或產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)其不同發(fā)展階段，給予高1500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。
2.中新天津生態(tài)城：
對(duì)在生態(tài)城內(nèi)購(gòu)買經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所用于研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械(第二類、第三類)的相關(guān)企業(yè)，按照購(gòu)買經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際金額的5%予以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)額度高不超過(guò)100萬(wàn)元。
對(duì)進(jìn)入國(guó)家《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)進(jìn)入《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，給予300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成臨床試驗(yàn)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予200萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)無(wú)需開展臨床試驗(yàn)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首取得注冊(cè)證書并在生態(tài)城產(chǎn)業(yè)化的，分別給予100萬(wàn)元、20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)生態(tài)城內(nèi)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)參加國(guó)家藥品、器械集中帶量采購(gòu)，中標(biāo)品種按中標(biāo)總價(jià)的3%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)額度高不超過(guò)300萬(wàn)元。
對(duì)首經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)并在國(guó)際市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品或醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予30萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)產(chǎn)品同一類型認(rèn)證只能獲得一次獎(jiǎng)勵(lì)。
四、重慶市醫(yī)療器械行業(yè)激勵(lì)政策
圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)引育藥物篩選、安全評(píng)價(jià)、藥效研究、藥物分析、工藝研發(fā)、工程轉(zhuǎn)化、臨床試驗(yàn)等藥物和醫(yī)療器械研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。對(duì)于投資新建的CRO（合同研發(fā)組織）給予不超過(guò)固定資產(chǎn)投資20%、高1000萬(wàn)元資金支持。對(duì)為與本機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的其他獨(dú)立法人單位提供第三方醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，年度服務(wù)合同金額在300萬(wàn)元以上的，按年度合同金額的3%給予高不超過(guò)500萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)獲批納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過(guò)研發(fā)投入20%、高500萬(wàn)元資金支持。
對(duì)創(chuàng)新藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元，改良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元，第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。
通過(guò)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)選認(rèn)定，給予高100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
重點(diǎn)支持大分子藥物商業(yè)化規(guī)模CMO平臺(tái)、化學(xué)藥“原料藥+中間體+制劑”的一體化生產(chǎn)平臺(tái)、醫(yī)療器械CDMO/CMO平臺(tái)、區(qū)域細(xì)胞制備中心等合同生產(chǎn)組織、合同研發(fā)生產(chǎn)組織發(fā)展。對(duì)承接非關(guān)聯(lián)企事業(yè)單位CDMO/CMO業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，年度委托服務(wù)收入超過(guò)1000萬(wàn)元的，按年度服務(wù)收入金額的3%給予受托企業(yè)高不超過(guò)500萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
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