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聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批
發(fā)布日期:2024-03-15 00:00瀏覽次數(shù):512次
2024年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)》,聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。

2024年3月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)》,聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請.jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第3號)

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱:聽覺腦干植入體

申 請 人:浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱:遠程超聲診斷系統(tǒng)

申 請 人:武漢庫柏特科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱:前列腺懸吊系統(tǒng) 

申 請 人:益佳達醫(yī)療科技(上海)有限公司

4.產(chǎn)品名稱:腎動脈射頻消融系統(tǒng)

申 請 人:上海鴻電醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱:分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

申 請 人:北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司

6.產(chǎn)品名稱:人工晶狀體 

申 請 人:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱:髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯

申 請 人:寬岳骨科公司

8.產(chǎn)品名稱:自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng) 

申 請 人:賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

特別說明:進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出醫(yī)療器械注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請辦理服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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