2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-03-16 00:00瀏覽次數(shù):980次
江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。
江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。
2024年2月江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄（部分）
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 注冊證編號 | 注冊人所在市 |
1 | 醫(yī)用海藻酸鈉敷料 | 無錫雅信生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140222 | 無錫市 |
2 | 重組膠原蛋白噴霧 | 江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140288 | 常州市 |
3 | 一次性使用氣管插管 | 江蘇樂騰醫(yī)療器械科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242080169 | 南通市 |
4 | 醫(yī)用陰道沖洗器 | 江蘇赫博醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242180295 | 鹽城市 |
5 | 牙根尖定位儀 | 常州賽樂醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242170296 | 常州市 |
6 | 一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管 | 江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242180175 | 泰州市 |
7 | 一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器套裝 | 常州偉普醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020177 | 常州市 |
8 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 徐州貝爾斯電子科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242060193 | 徐州市 |
9 | 重組膠原蛋白液體敷料 | 無錫雅信生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140196 | 無錫市 |
10 | 氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400171 | 蘇州市 |
11 | 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 | 江蘇飛宇醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140213 | 揚州市 |
12 | 球囊擴充壓力泵 | 常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242030216 | 常州市 |
13 | 電動腔鏡直線型切割吻合器 | 強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242010167 | 蘇州市 |
14 | 醫(yī)用外科口罩 | 江蘇卓護生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140168 | 徐州市 |
15 | β淀粉樣蛋白1-42測定試劑盒（熒光磁微粒法） | 蘇州宇測生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400192 | 蘇州市 |
16 | 一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管 | 江蘇飛宇醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140211 | 揚州市 |
17 | 醫(yī)用液體敷料 | 浙江天妍生物科技有限公司南京分公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140180 | 南京市 |
18 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州翊訊生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400220 | 蘇州市 |
19 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷 | 常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020289 | 常州市 |
20 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用取石套裝 | 常州賀利氏微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020290 | 常州市 |
21 | 消融電極 | 江蘇樂騰醫(yī)療器械科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242010291 | 南通市 |
22 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 徐州貝爾斯電子科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242060292 | 徐州市 |
23 | 醫(yī)用無菌重組膠原蛋白凍干纖維 | 南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140191 | 南京市 |
24 | 熱敷貼 | 奧億康醫(yī)療科技無錫有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242090215 | 無錫市 |
25 | 肌紅蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州翊訊生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400242 | 蘇州市 |
26 | D-二聚體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400243 | 泰州市 |
27 | N末端B型鈉尿肽原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 江蘇維爾生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400244 | 常州市 |
28 | 超敏心肌肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州翊訊生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400245 | 蘇州市 |
29 | Ⅳ型膠原蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400246 | 揚州市 |
30 | 灸療裝置 | 江蘇陸佰號醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242200229 | 泰州市 |
31 | 定制式活動義齒 | 德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242170241 | 無錫市 |
32 | 一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽 | 江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242060231 | 常州市 |
33 | 一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針 | 無錫禾韻醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020234 | 無錫市 |
34 | 一次性使用沖洗吸引管 | 蘇州市美新迪斯醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020238 | 蘇州市 |
35 | 一次性使用內(nèi)窺鏡可旋轉(zhuǎn)活檢鉗 | 江蘇康進醫(yī)療器材有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020239 | 常州市 |
36 | α腫瘤壞死因子檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） | 江蘇揚新生物醫(yī)藥有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400247 | 蘇州市 |
37 | 三維熒光胸腹腔內(nèi)窺鏡及附件 | 貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242060248 | 蘇州市 |
38 | 重組膠原蛋白敷貼 | 無錫雅信生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140183 | 無錫市 |
39 | 裂隙燈顯微鏡 | 蘇州愛維視醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242160187 | 蘇州市 |
40 | B型鈉尿肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400249 | 泰州市 |
41 | 雙水平正壓呼吸機 | 蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242080250 | 蘇州市 |
42 | 4K醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 江蘇賽夫海思醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242060227 | 蘇州市 |
43 | 一次性使用輸尿管支架套裝 | 無錫華納醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140235 | 無錫市 |
44 | 介入導(dǎo)絲 | 鉑瓏生物科技（蘇州）有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242030178 | 蘇州市 |
45 | 電動洗鼻器 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140190 | 南通市 |
46 | 微導(dǎo)絲 | 南京康友醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242030195 | 南京市 |
47 | 免疫球蛋白G4檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 江蘇邁源生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400251 | 揚州市 |
48 | 筆式注射器 | 江蘇英捷信醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140219 | 無錫市 |
49 | 一次性使用無菌配藥針 | 江蘇宇陽醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140255 | 常州市 |
50 | 電動腔鏡直線型切割吻合器 | 強生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242010166 | 蘇州市 |
51 | 超敏心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州翊訊生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400252 | 蘇州市 |
52 | 醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維 | 南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140206 | 南京市 |
53 | 降鈣素原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 江蘇維爾生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400256 | 常州市 |
54 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料 | 常州仕萃姿醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140257 | 常州市 |
55 | 胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇維爾生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400258 | 常州市 |
56 | 定制式固定義齒 | 德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242170259 | 無錫市 |
57 | 白介素6檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 江蘇維爾生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400260 | 常州市 |
58 | 重組膠原蛋白液體敷料 | 常州仕萃姿醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140261 | 常州市 |
59 | 流式細胞質(zhì)譜儀 | 泰州宸安生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242220253 | 泰州市 |
60 | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)合檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 江蘇維爾生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400262 | 常州市 |
61 | 磁刺激儀 | 南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242090173 | 南京市 |
62 | 鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 江蘇奧雅生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242400254 | 泰州市 |
63 | 膠體金免疫層析分析儀 | 南京長健生物科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242220172 | 南京市 |
64 | 遠紅外磁療貼 | 無錫市康奧斯醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242090281 | 無錫市 |
65 | 一次性腔鏡用階梯型直線切割吻合器及組件 | 蘇州瑪福樂斯醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242020236 | 蘇州市 |
66 | 一次性使用無菌保護套 | 連云港柏興無紡布制品有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140264 | 連云港市 |
67 | 一次性使用無菌銑刀 | 常州市匯達醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242040265 | 常州市 |
68 | 一次性使用配藥用注射器 | 江蘇宇陽醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242140266 | 常州市 |
69 | 一次性使用無菌磨頭 | 常州市匯達醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242040267 | 常州市 |
70 | 一次性使用無菌顱骨鉆頭 | 常州市匯達醫(yī)療器械有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242030268 | 常州市 |
71 | 定制式活動義齒 | 杰達（南京）醫(yī)療科技有限公司 | 蘇械注準(zhǔn)20242170269 | 南京市 |
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