成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題
發(fā)布日期:2024-03-21 00:00瀏覽次數(shù):504次
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

未參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》及適用的國(guó)行標(biāo)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

(1)未明確型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明;

(2)未參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.性能指標(biāo)

(1)引用國(guó)行標(biāo)、相關(guān)指導(dǎo)原則內(nèi)容不完整、不齊全或不準(zhǔn)確。對(duì)于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,存在未引用、未完全引用或內(nèi)容不一致的情形,且未提供相應(yīng)的理由或說(shuō)明。舉例:

全自動(dòng)生化分析儀選配或集成電解質(zhì)模塊,技術(shù)要求僅引用執(zhí)行YY/T 0654相關(guān)要求,未引用執(zhí)行YY/T 0589相關(guān)要求;

低頻治療儀結(jié)構(gòu)組成中包含自制電極,未執(zhí)行YY/T 0868相關(guān)要求;對(duì)于家用醫(yī)療器械,未執(zhí)行YY 9706.111相關(guān)要求;

(2)對(duì)于產(chǎn)品在臨床使用過程中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的其它功能或性能,未具有針對(duì)性的要求,舉例:

超聲診斷設(shè)備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能,未補(bǔ)充執(zhí)行《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求;

(3)未明確說(shuō)明書或其他申報(bào)資料中聲稱的軟件功能、使用功能等;

(4)對(duì)于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形,未明確運(yùn)行環(huán)境及性能效率。

4.檢驗(yàn)方法

(1)檢驗(yàn)方法與國(guó)行標(biāo)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法不一致,常見的不符合情形有(包括但不限于):方法選擇(如環(huán)氧乙烷殘留量)、檢驗(yàn)部位的選取、檢驗(yàn)液制備等。

(2)部分性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法缺失或無(wú)法與性能指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是極具競(jìng)爭(zhēng)力的江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,服務(wù)了眾多江浙滬皖醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,如有江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與我司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)