產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
未參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》及適用的國(guó)行標(biāo)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。
2.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
（1）未明確型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明；
（2）未參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。
3.性能指標(biāo)
（1）引用國(guó)行標(biāo)、相關(guān)指導(dǎo)原則內(nèi)容不完整、不齊全或不準(zhǔn)確。對(duì)于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，存在未引用、未完全引用或內(nèi)容不一致的情形，且未提供相應(yīng)的理由或說(shuō)明。舉例：
全自動(dòng)生化分析儀選配或集成電解質(zhì)模塊，技術(shù)要求僅引用執(zhí)行YY/T 0654相關(guān)要求，未引用執(zhí)行YY/T 0589相關(guān)要求；
低頻治療儀結(jié)構(gòu)組成中包含自制電極，未執(zhí)行YY/T 0868相關(guān)要求；對(duì)于家用醫(yī)療器械，未執(zhí)行YY 9706.111相關(guān)要求；
（2）對(duì)于產(chǎn)品在臨床使用過程中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的其它功能或性能，未具有針對(duì)性的要求，舉例：
超聲診斷設(shè)備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能，未補(bǔ)充執(zhí)行《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求；
（3）未明確說(shuō)明書或其他申報(bào)資料中聲稱的軟件功能、使用功能等；
（4）對(duì)于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，未明確運(yùn)行環(huán)境及性能效率。
4.檢驗(yàn)方法
（1）檢驗(yàn)方法與國(guó)行標(biāo)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法不一致，常見的不符合情形有（包括但不限于）：方法選擇（如環(huán)氧乙烷殘留量）、檢驗(yàn)部位的選取、檢驗(yàn)液制備等。
（2）部分性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法缺失或無(wú)法與性能指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)。
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