對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。
對于浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件研究要求日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細(xì)致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請之軟件研究常見問題
軟件研究資料未參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》等編寫。
（1）自研軟件研究報(bào)告和自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告中各條款描述的詳盡程度與其軟件安全性級別不相符。例如：
中等級別的軟件未提供軟件開發(fā)、軟件維護(hù)、軟件配置管理流程圖等資料，并未依據(jù)流程圖詳述軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、軟件配置管理過程的具體活動。
（2）未提交GB/T 25000.51檢驗(yàn)報(bào)告。
（3）對正常運(yùn)行需外部軟件環(huán)境提供支持的產(chǎn)品，未提交外部軟件環(huán)境評估報(bào)告。
（4）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的適用性判定不準(zhǔn)確。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，未提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
如有浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。