成人紙尿褲具有臨床用途,且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法,本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā),說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
成人紙尿褲具有臨床用途,且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法,本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā),說說在國內銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。
銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎?
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍;在網絡平臺銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。
依據中檢院發(fā)布的《2024年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》,其中“(六)紙尿褲(尿不濕):由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產品,其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無菌產品。用于吸收尿液,既可在日常環(huán)境中使用,又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。”,建議不作為醫(yī)療器械管理。
因此,在我國銷售成人紙尿褲無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。