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醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境,應提供什么資料?
發(fā)布日期:2024-04-13 21:21瀏覽次數(shù):481次
在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品,涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別,本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。

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醫(yī)療器械軟件注冊.jpg

若醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境,應提供什么資料?

醫(yī)療器械注冊人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)2.的要求,提交外部軟件環(huán)境評估報告,報告內(nèi)容包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級別。

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