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廣東某企業(yè)因醫(yī)療器械臨床試驗真實性問題被罰
發(fā)布日期:2024-04-17 19:34瀏覽次數(shù):565次
2024年4月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號)》,廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號:CSZ2100014)存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。

2024年4月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號)》,廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號:CSZ2100014)存在臨床試驗真實性問題。一起看正文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告(2024年第15號)

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理號:CSZ2100014)存在臨床試驗真實性問題。該臨床試驗318例樣本臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致,臨床試驗總結(jié)報告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

特此通告。

如有醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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