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體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么?
發(fā)布日期:2024-05-08 20:26瀏覽次數:414次
體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似,但注冊申報資料和質量管理體系要求方面,還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”,一起看正文。

體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似,但注冊申報資料和質量管理體系要求方面,還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”,一起看正文。

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內容”需要明確什么?

應描述除申報產品外,檢測系統(tǒng)的其他組成部分,包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息,及其在檢測中發(fā)揮的作用,還應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

舉例:某申報的生化試劑檢測產品包裝規(guī)格含試劑、校準品,則此處應描述配套用樣本稀釋液(如有)、質控品、適用機型信息,還需提供樣本稀釋液(如有)、質控品、適用機型信息的注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

如有體外診斷試劑注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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