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2024年4月,國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項(xiàng)
發(fā)布日期:2024-05-09 22:01瀏覽次數(shù):566次
來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù),2024年4月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項(xiàng),其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),一起看正文。

來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù),2024年4月,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項(xiàng),其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),一起看正文。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

一、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
一次性使用外周斑塊旋切裝置Volcano AtheroMed Inc.國械注進(jìn)20243010178
顱內(nèi)壓傳感器套件Integra LifeSciences Production Corporation國械注進(jìn)20243070179
VIII因子檢測試劑盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20243400187
植入式腦深部神經(jīng)刺激器Abbott Medical國械注進(jìn)20243120188
血管性血友病因子檢測試劑盒(免疫比濁法)Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20243400189
一次性使用磁定位力感應(yīng)射頻消融導(dǎo)管Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20243010191
光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)Abbott Medical國械注進(jìn)20243060192
一次性使用磁定位環(huán)型標(biāo)測導(dǎo)管Biosense Webster, Inc.國械注進(jìn)20243070193
心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管CardioFocus, Inc.國械注進(jìn)20243060194
眼科手術(shù)設(shè)備及附件Bausch & Lomb Incorporated國械注進(jìn)20243160195
一次性使用熱活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社國械注進(jìn)20243010196
鈥(HoYAG)激光治療機(jī)Lumenis Ltd.國械注進(jìn)20243010202
肋骨接骨板系統(tǒng)Biomet Microfixation邦美微固定公司國械注進(jìn)20243130203
隱形眼鏡潤滑液EUSAN GmbH國械注進(jìn)20243160204
異常凝血酶原(PIVKA-II)校準(zhǔn)液Fujirebio Inc.國械注進(jìn)20243400205
血液凈化設(shè)備MEDICA S.p.A國械注進(jìn)20243100209
胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)Intuitive Surgical, Inc.國械注進(jìn)20243010210
腦組織氧分壓及溫度監(jiān)護(hù)儀Integra LifeSciences (Ireland) Ltd國械注進(jìn)20243070211
可調(diào)彎導(dǎo)管鞘CardioFocus, Inc.國械注進(jìn)20243030213
二尖瓣瓣膜成形環(huán)Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243130214
人工晶狀體Alcon Laboratories, Incorporated國械注進(jìn)20243160215
藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Medtronic, Inc.美敦力公司國械注進(jìn)20243030216
預(yù)裝式焦深延長型人工晶狀體Johnson & Johnson Surgical Vision,Inc.國械注進(jìn)20243160217
玻切頭Alcon Laboratories, Inc.國械注進(jìn)20243160218
瓣膜成形環(huán)Corcym S.r.l.國械注進(jìn)20243130219
樁核用樹脂水門汀Bisco, Inc.國械注進(jìn)20243170220
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)MEDTRONIC INC.國械注進(jìn)20243130221
牙科種植系統(tǒng)Institut Straumann AG國械注進(jìn)20243170222
分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)W.L. Gore & Associates, Inc.國械注進(jìn)20243130223
牙科種植體Alpha-Bio Tec Ltd.國械注進(jìn)20243170224
復(fù)合樹脂修復(fù)材料Dentsply DeTrey GmbH國械注進(jìn)20243170225
光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)Abbott Medical國械注進(jìn)20243060226
透視攝影X射線機(jī)Philips Medical Systems DMC GmbH國械注進(jìn)20243060227
復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片Sofradim Production國械注進(jìn)20243130238
一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243010242
腎動(dòng)脈射頻消融儀Medtronic, Inc.國械注進(jìn)20243010243
二、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)
一次性使用負(fù)壓吸引透鏡Carl Zeiss Meditec AG國械注進(jìn)20242160197
間歇式氣動(dòng)壓力設(shè)備Covidien llc國械注進(jìn)20242090177
一次性使用活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社國械注進(jìn)20242020180
機(jī)用根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進(jìn)20242170181
正畸牽引鉤Ormco Corporation國械注進(jìn)20242170182
肺功能儀Vyaire Medical GmbH國械注進(jìn)20242070183
環(huán)孢霉素試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進(jìn)20242400184
血液分析儀用質(zhì)控品Beckman Coulter, Inc國械注進(jìn)20242400185
鐵測定試劑盒(比色法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400186
心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀BIOTRONIK SE & Co.KG國械注進(jìn)20242120198
牙科種植手術(shù)計(jì)劃軟件X-Nav Technologies,LLC國械注進(jìn)20242210199
人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備Cochlear Limited國械注進(jìn)20242120200
筆式注射器Phillips-Medisize A/S國械注進(jìn)20242140201
體外腦深部神經(jīng)刺激器Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械國械注進(jìn)20242120206
心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division國械注進(jìn)20242120207
牙科圖像處理軟件HDX WILL Corp.國械注進(jìn)20242210208
乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400212
視網(wǎng)膜下注射套件MedOne Surgical, Inc.國械注進(jìn)20242160228
面罩ResMed Pty Ltd國械注進(jìn)20242080229
面罩ResMed Pty Ltd國械注進(jìn)20242080230
一次性使用閉合夾株式會(huì)社河野製作所國械注進(jìn)20242020231
關(guān)節(jié)術(shù)牽引固定系統(tǒng)一次性附件包Smith & Nephew Inc.國械注進(jìn)20242040232
鉆頭Medtronic Powered Surgical Solutions國械注進(jìn)20242040233
根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進(jìn)20242170234
膽道擴(kuò)張導(dǎo)管ゼオンメディカル株式會(huì)社國械注進(jìn)20242020235
牙鉆KJ MEDITECH CO., LTD.國械注進(jìn)20242170236
一次性使用并行導(dǎo)絲輸尿管導(dǎo)引鞘Cook Incorporated國械注進(jìn)20242020237
神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品Abbott GmbH國械注進(jìn)20242400239
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242400240
肌酸激同工/蛋白I/蛋白試劑盒(熒光免疫干式定量法)Boditech Med Inc. 巴迪泰生物科技股份有限公司國械注進(jìn)20242400241
三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
拇外翻矯形用內(nèi)固定器愛派司生技股份有限公司國械注許20243130004
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