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干貨!第二類醫(yī)療器械變更注冊建議
發(fā)布日期:2024-05-26 19:31瀏覽次數(shù):401次
?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復(fù)雜,跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的,關(guān)于變更注冊,我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題,給大家整理了相關(guān)建議,有需要的同學(xué)可以收藏起來!

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醫(yī)療器械變更注冊.jpg

首先,建議醫(yī)療器械注冊申請人深刻理解、準(zhǔn)確把握產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的具體要求,再實施驗證和確認(rèn),資料參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號)》進(jìn)行編寫,需要注意資料的完整性。注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、需注意文字描述的規(guī)范性以及與其它注冊申報資料的一致性。

技術(shù)要求變化對比表應(yīng)體現(xiàn)技術(shù)要求所有變化內(nèi)容。若產(chǎn)品涉及增加型號規(guī)格,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行適用的醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求,推薦執(zhí)行適用的醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)若涉及實質(zhì)變化,應(yīng)進(jìn)行補檢。

關(guān)于研究資料,建議企業(yè)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》自查變更內(nèi)容是否需要提供相應(yīng)項目的研究資料。若產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)發(fā)生變化,應(yīng)在研究資料中提供相應(yīng)性能指標(biāo)及參數(shù)的確定依據(jù)。

關(guān)于臨床評價資料及其他資料部分,免于進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品,如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的,申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。需要進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品,如變更內(nèi)容有可能影響產(chǎn)品安全、有效的,涉及臨床評價的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。

關(guān)于變更后的說明書部分,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、適用范圍、臨床功能若涉及變更或修改,應(yīng)對產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行新增或修改,告知用戶。

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