由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵，并開放給醫(yī)療器械經營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。
由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關鍵，并開放給醫(yī)療器械經營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。
上海辦理醫(yī)療器械經營許可證需要購買GSP軟件嗎？
2023年12月04日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2023年第153號（規(guī)范將于2024年7月1日起施行），其中：
“第一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應當具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環(huán)節(jié)進行實時質量控制的功能；
（二）具有權限管理功能，確保各類數(shù)據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據真實、準確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數(shù)據共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；
（五）具有對供貨者以及所經營醫(yī)療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能；
（八）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理的功能；
（九）具有質量記錄數(shù)據自動備份功能，確保數(shù)據存儲安全；
（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據交互接口的功能。
鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。”
我們可以看到，法規(guī)明確規(guī)定了辦理醫(yī)療器械經營許可證需要有計算機系統(tǒng)，也就是說，目前，上海辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，需要購買和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
如有上海醫(yī)療器械經營性許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。