醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。
第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31）
（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
（3）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
（4）醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南
（5）醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
（6）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
（7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（8）醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）
（9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
（10）列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
（11）醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
（12）醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂版
（13）醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則
如有第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。