常規(guī)醫(yī)療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗,或模擬實驗確定產品的有效期,但是醫(yī)療器械軟件注冊產品非常特殊,這種情況,如何確定有效期?一起看正文。
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醫(yī)療器械軟件注冊產品如何確定有效期?
醫(yī)療器械獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同,無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同,在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現。
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