醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議,關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議,在當前體考時,發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題,一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議,關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議,在當前體考時,發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題,一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞
2021年以來,醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問題:
(1)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進行采購控制、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標準。
(2)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對采購、供應(yīng)商管理(包含供應(yīng)商變更)等職責進行分工和描述。
(3)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中,缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的分工、職責描述。
(4)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區(qū)分生產(chǎn)放行和上市放行;
(5)雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中,未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規(guī)定。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)咨詢服務(wù)機構(gòu)之一,已成功服務(wù)多個省內(nèi)委托、跨省委托的成功醫(yī)療器械注冊人案例,如有醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與我司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。