成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項(xiàng)
發(fā)布日期:2024-06-25 21:50瀏覽次數(shù):290次
近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項(xiàng),為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求,一起看正文。

近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項(xiàng),為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求,一起看正文。

腦積水分流器注冊.jpg

問題1:腦積水分流器注冊單元劃分應(yīng)如何考慮?

答:對于腦積水分流器注冊產(chǎn)品來說,腦積水分流器根據(jù)主要原材料、主要結(jié)構(gòu)、主要工作原理不同劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。

問題2:磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產(chǎn)生影響,應(yīng)提交哪些方面的研究資料?

答:應(yīng)提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調(diào)壓性能等影響的研究資料。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)