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國家藥監(jiān)局已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-07-08 17:27瀏覽次數(shù):276次
隨著近日國家藥監(jiān)局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,截止2024年7月8日,國家局累計已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。

隨著近日國家藥監(jiān)局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,截止2024年7月8日,國家局累計已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊.jpg

近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎上,按照標準不降低、程序不減少的原則,以專人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式,加快產(chǎn)品上市。截至目前,已經(jīng)批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,其中2024年以來批準27個,涉及支氣管導航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械,涵蓋手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市,為患者提供更多治療選擇,并可有效提升手術安全性和成功率,降低治療費用,更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。

從產(chǎn)品類型看,2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個無源醫(yī)療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫(yī)療器械,涵蓋10個醫(yī)療器械分類目錄,其中有源手術器械和有源植入器械數(shù)量較多。國產(chǎn)醫(yī)療器械17個,主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東;進口醫(yī)療器械10個。

下一步,國家藥監(jiān)局將順應技術進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,針對重點領域,研究出臺更加具體支持鼓勵舉措,全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,切實維護醫(yī)療器械高水平安全。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。






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