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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備?
發(fā)布日期:2024-07-14 22:39瀏覽次數(shù):487次
今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識(shí)點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。

今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識(shí)點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理.jpg

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備?

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條 有下列情形之一的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房:

(一)單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

(三)全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的;

(四)僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的;

(五)僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

(六)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

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