成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究?
發(fā)布日期:2024-07-24 18:27瀏覽次數(shù):298次
對(duì)于藥包材登記事項(xiàng)或是ISO15378藥包材認(rèn)證來(lái)說(shuō),本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。

對(duì)于藥包材登記事項(xiàng)或是ISO15378藥包材認(rèn)證來(lái)說(shuō),本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。

ISO15378藥包材認(rèn)證.jpg

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究?

答:根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》要求藥品的藥包材發(fā)生中等和重大變更時(shí),“開(kāi)展變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究,進(jìn)行藥包材的等同性/可替代性研究”。

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)T/CNPPA 3009—2020《藥包材變更研究技術(shù)指南》明確了“藥包材等同性/可替代性”的定義為:已上市藥品發(fā)生包裝材料和容器(包裝系統(tǒng))的變更或藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)制造過(guò)程中發(fā)生技術(shù)類(lèi)變更時(shí),變更后藥包材適用性(保護(hù)性、功能性、安全性、相容性)可接受。

注:變更前后藥包材材質(zhì)和/或類(lèi)型一致或類(lèi)似,開(kāi)展的研究可稱(chēng)為等同性研究;包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類(lèi)型變更為不一致的,開(kāi)展的研究可稱(chēng)為可替代性研究。

如有ISO15378藥包材認(rèn)證服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉朝艷,電話(huà):18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)