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國(guó)抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格
發(fā)布日期:2024-08-01 21:32瀏覽次數(shù):337次
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第29號(hào))》,其中,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有13批(臺(tái))醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第29號(hào))》,其中,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有13批(臺(tái))醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2024年第29號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)心電圖機(jī)、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有13批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)心電圖機(jī)1臺(tái):北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn),涉及項(xiàng)目“所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)超聲治療設(shè)備1臺(tái):桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)醫(yī)用脈搏血氧儀1臺(tái):惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn),涉及信號(hào)不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)強(qiáng)脈沖光治療儀1臺(tái):永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn),涉及脈沖能量(密度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)電子內(nèi)窺鏡1臺(tái):南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)注射泵4臺(tái):分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、報(bào)警要求、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)軟性接觸鏡1批:DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn),涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)直線型吻(縫)合器1批:普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn),涉及吻合和切割性能(除切割力)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)貼敷類醫(yī)療器械1批:河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼,涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(十)幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑1批:Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷(韓國(guó))股份有限公司生產(chǎn),涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、監(jiān)管要求

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:國(guó)抽發(fā)現(xiàn)13批次不合格醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示注冊(cè)人、

代理人

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)

/出廠編號(hào)

抽樣單位

檢驗(yàn)單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項(xiàng)目

1

便攜式心電圖機(jī) 

北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司

北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司

PENGYANG-EU18 

2024年03月05日
  EB072403018

北京市藥品監(jiān)督管理局 

中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 

2

超聲波理療儀 

桂林吉威醫(yī)療器材有限公司

桂林吉威醫(yī)療器材有限公司

JWS-818B型 

2024年03月04日
  CSB0037

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

輸出 

3

脈搏血氧儀 

惠州市小歐科技有限公司

惠州市小歐科技有限公司

SO811 

2023-2-21
  SO811-0117-020

廣東省藥品監(jiān)督管理局 

中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站

信號(hào)不完整性 

4

強(qiáng)脈沖光治療儀 

永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司

永州市至陽(yáng)醫(yī)療器械科技有限公司

L2170 

2023.06.17
  20230617D12
  20230617D12-04-0080

湖南省藥品監(jiān)督管理局 

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心

脈沖能量(密度) 

5

一次性使用電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管 

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

9809.801 

2024.01.13
  2024011301

江西省藥品監(jiān)督管理局 

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

亮度響應(yīng)特性 

6

注射泵 

廣西威利方舟科技有限公司

廣西威利方舟科技有限公司

TCI-III-B 

2024-03-09
  33324028
  WC-BBDXB0001

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

輸入功率 

7

注射泵 

廣西威利方舟科技有限公司

廣西威利方舟科技有限公司

TCI-V 

2024-03-09
  33324026
  WEBDXB0001

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

報(bào)警要求 

8

注射泵 

康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司

康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司

SP950 

2024-03-08
  24030200001

河北省藥品監(jiān)督管理局 

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

可聽(tīng)報(bào)警信號(hào) 

9

注射泵 

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

LM-A型 

2024.01.02
  ZS052024010088

河南省藥品監(jiān)督管理局 

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

報(bào)警要求 

10

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens 

蘇州雙皓商貿(mào)有限公司

DUEBA   CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡

型號(hào):Namy 規(guī)格:無(wú) 

2023.09.07

 DK08H2361305、DK08H2361313、DK08H2361331

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

基弧半徑或給定底直徑的矢高 

11

一次性使用直線切割吻合器和組件 

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司

P-LCA-100H 

2023.07.15
  2307007

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

吻合和切割性能(除切割力) 

12

遠(yuǎn)紅外磁療貼 

河北康正藥業(yè)有限公司

河北康正藥業(yè)有限公司

通用型 120mm×90mm 

20230802
  230802

河北省藥品監(jiān)督管理局 

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥物添加 

13

幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 

雅培(上海)診斷產(chǎn)品銷售有限公司

Abbott   Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷(韓國(guó))股份有限公司

30人份/盒 

2023.10.31
  04ADI003C

上海市藥品監(jiān)督管理局 

中國(guó)食品藥品檢定研究院

陰性參考品符合率 

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