醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類,與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同,本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。
當醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品發(fā)生軟件完善型更新時,需要提交什么軟件研究資料?
1.應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(二)節(jié)的要求,提交自研軟件完善型更新研究報告,亦可提交完整的自研軟件研究報告;
2.應(yīng)按照GB/T 25000.51-2016的要求,提交GB/T 25000.51自測報告,亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告;
3.涉及外部軟件環(huán)境變化的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)2.的要求,提交外部軟件環(huán)境評估報告。
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