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國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時
發(fā)布日期:2024-08-18 20:08瀏覽次數:277次
近日,國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天,第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天,從統(tǒng)計數據來看,第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。

近日,國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時,其中進口第二類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時343天,第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天,從統(tǒng)計數據來看,第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時

醫(yī)療器械注冊審評用時.jpg

備注:

1.本表涉及時間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補正資料平均用時

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類產品平均用時=第二類和第三類產品用時/第二類和第三類產品總數量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應急審評用時不在統(tǒng)計范圍內

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

此外,從上圖中也可以看到,進口第二類醫(yī)療器械變更注冊審評階段平均用時是111天,第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時是147天;進口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是28天,第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評階段平均用時是33天。


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