?對于第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗設，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設計要點及樣本量，一起看正文。
對于第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗設，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設計要點及樣本量，一起看正文。
一、吸收尿道懸吊帶臨床試驗前的動物研究
該產品選用新西蘭兔模型進行動物試驗研究，在植入即
刻、植入后 4 周和 12 周分別進行觀察和評估。通過臨床觀
察、力學測試及組織病理切片等評估了產品的固定效果和安
全性。
該產品選用巴馬豬模型進行動物試驗研究，體外降解 0
周、34 周、52 周的產品在植入后 18 周分別進行觀察和評估。
通過臨床觀察、力學測試及組織病理切片等評估了產品的操
作性能、固定效果和安全性。
動物試驗結果表明，產品達到預期設計要求。
二 、部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實驗”臨床評價要點
申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的經
閉孔經陰道前壁尿道懸吊器（注冊證編號：國械注進20143186149）（以下簡稱“同品種 1”）和申請人已上市產品
尿道懸吊帶（注冊證編號：國械注準 20223181205）（以下簡
稱“同品種 2”）作為同品種產品進行臨床評價。與同品種產品在適用范圍（適應證、適用人群、適用部位、與人體接觸
的方式和時間、疾病的嚴重程度和階段、使用條件、重復使用、使用方法、禁忌證、警告及預防措施等）、工作原理、
器械設計特征、材料、結構組成、型號規(guī)格、產品性能及其它關鍵技術特征、生物學特性等方面進行了比對，結果顯示
申報產品與同品種1在工作原理（申報產品增加經閉孔、經恥骨后手術方式）、產品結構設計及尺寸（申報產品與同品
種產品網(wǎng)片編織方式不同，且增加經恥骨后術式輔助器械
等）、材料（申報產品增加聚乳酸可吸收材料）、產品性能（如孔徑、孔隙率、網(wǎng)片厚度、單位面積重量、頂破強力、拉伸強度及伸長率、貼合性能等）方面存在差異。與同品種 2 相
比在結構設計上進行變更，在吊帶中段的兩端增加可吸收乳酸微勾。申報產品拉伸強度、頂破強力低于同品種產品 1，
均滿足人體相應需求。申報產品的孔隙率、頂破強力、撕裂
強力、拉伸強度及伸長率與同品種2相近，單位面積重量、
網(wǎng)片厚度、撕裂強力大于同品種 2。針對差異,申請人提交了臺架試驗和動物試驗。動物試驗共選取巴馬豬 24 只，將試
驗樣品與同品種 2 植入尿道中段與腹壁，術中觀察、血液學檢查、臨床生化指標、大體病理和組織病理學檢查、力學性能評價、操作性能評價，結果顯示申報產品不差于同品種產品。
因此，并非所有不在免臨床目錄內的第三類醫(yī)療器械都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，具有條件的產品，我們極力推薦您考慮同品種比對臨床評價+動物實驗這條臨床評價路徑。