對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說,由于是備案制審批相對寬松,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日,國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例,其中,陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。
對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說,由于是備案制審批相對寬松,第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日,國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例,其中,陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。
陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案
2024年1月3日,陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報線索,對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,當事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標簽中的使用方法,與備案內(nèi)容不一致,且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日,陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定,對當事人處以罰款85000元的行政處罰。
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