2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。
2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術有限責任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第10號）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳離子治療系統(tǒng) | 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 | 該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械。 |
公示時間：2024年9月14日至2024年9月24日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是針對特殊類醫(yī)療器械的優(yōu)先通道，如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請代辦服務，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。