2024年9月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》(2024年第24號),一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異,以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。
2024年9月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》(2024年第24號),一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異,以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。
一、椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求,同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導原則或相關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及產(chǎn)品的特點,選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定,以保證產(chǎn)品安全、有效。
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格,明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標識關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息,如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數(shù),固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。
2.性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標需針對終產(chǎn)品,選取適用的項目制定,且性能指標不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準。如產(chǎn)品有特定設(shè)計,注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標,并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標,需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標一般包括:椎板固定板關(guān)鍵尺寸(如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑)及公差,固定螺釘關(guān)鍵尺寸(如螺釘外徑、內(nèi)徑)及公差,硬度,表面質(zhì)量(外觀、表面粗糙度、表面缺陷),配合性能(如適用,單個組件申報時不適用),無菌(如適用),環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)。
3.檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定,檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款,需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學依據(jù)及理論基礎(chǔ),同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性,必要時可以采用相應(yīng)圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
4.附錄
建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品制造材料信息(如化學成分、顯微組織),同時明確材料性能符合的相關(guān)標準。表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振(MR)環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗證,磁共振兼容性相關(guān)信息需在附錄中明示。
5.其他
如有不適用的項目,需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求,給予參考。
對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品,需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標,性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求。
二、椎板固定板系統(tǒng)注冊審查要點
椎板固定板系統(tǒng)注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求,同時宜符合以下要求:
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預期用途、適用部位為依據(jù)命名,需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。一般可命名為椎板固定板系統(tǒng)。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為13-03-01,管理類別為Ⅲ類。
3.醫(yī)療器械注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元,如椎板固定板系統(tǒng)中的同類組件(如不同材質(zhì)的椎板固定板)需作為不同的注冊單元申報,但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件,可作為同一注冊單元申報,如固定螺釘(TC4鈦合金)和椎板固定板(TA3G純鈦),雖組件間材質(zhì)不同,但因組合使用,可作為同一注冊單元申報。
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品描述
需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù);明確產(chǎn)品的管理類別,包括:所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別,管理類別,分類編碼;明確產(chǎn)品的適用范圍;明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié),如:申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等,如不適用,需說明。
2.器械及操作原理描述
2.1明確椎板固定板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息,包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產(chǎn)品各型號、各組件、各關(guān)鍵部位(如椎板固定板的關(guān)鍵孔型、固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等)的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標識關(guān)鍵尺寸信息及測量位置,明確產(chǎn)品各型號的關(guān)鍵尺寸參數(shù)(包括公差),例如椎板固定板支撐段長度(L)、寬度(W)、厚度(t)、開口高度(h)、板孔直徑(d)、折彎角度(α)、孔數(shù),固定螺釘長度、外徑、內(nèi)徑等。注冊申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品特點選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計特征。
2.3明確產(chǎn)品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準,材料牌號的描述需與其符合的標準一致。進口產(chǎn)品的材料牌號及符合標準不應(yīng)超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準的范圍。
2.4宜提交解剖適配圖,提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別,推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,如提供各組件組配關(guān)系示意圖等,對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。
4.包裝說明
明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝(無菌屏障系統(tǒng))材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示,明確初包裝的尺寸信息和材料信息,并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品(同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品)在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結(jié)構(gòu)特征、關(guān)鍵尺寸、適用范圍及產(chǎn)品性能指標等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能。
6.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
6.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰,使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞。例如:適用于下頸椎和上胸椎(C3至T3)脊柱椎管擴大減壓術(shù)后的椎板成形。
6.2預期使用環(huán)境
明確預期使用的地點(如醫(yī)療機構(gòu)),說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
6.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息,以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群(如適用)。一般椎板固定板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌證
如適用,通過風險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群,認為不推薦使用該產(chǎn)品,需明確說明。
7.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用,提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回,分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。