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有關辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題
發(fā)布日期:2024-10-07 00:00瀏覽次數(shù):175次
不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題,一起看正文。

不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時人員兼任問題,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中,企業(yè)負責人與企業(yè)的法定代表人是否需要是同一人?

答:企業(yè)負責人和企業(yè)的法定代表人可以是同一人,也可以是不同人員,

2.質(zhì)量安全崗位中,質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理員能否為同一人?

答:質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理人員職責不一樣,崗位層級不同,涉及到審批審核相關,因此不可為同一人。

企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗,并履行崗位職責。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè),下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。


質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱,并履行本規(guī)范規(guī)定的職責:

(一)從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱;

(二)從事體外診斷試劑經(jīng)營的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(yè)(包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱;

僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外;

(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.除質(zhì)量安全崗位(企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員)外,其它崗位(采購員、驗收員、銷售員、售后員、倉庫人員、不良事件監(jiān)測人員)可否由同一人擔任?

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營相關崗位人員、售后服務技術人員和售后服務管理人員,同時要符合學歷和工作經(jīng)驗等要求,請企業(yè)遵照實施。

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營相關崗位人員:

(一)從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務技術人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱;

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)(包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè))大專及以上學歷,并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓;

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員:

(一)企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員,售后服務技術人員應當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術培訓;

(二)企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務管理人員,應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識。

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