2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122號)》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123號)》,韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題,兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
2024年10月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122號)》和《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123號)》,韓國碩祺醫(yī)療株式會社因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患問題,兩項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
一、關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122號)
國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社(英文名稱:Search Medical Co., Ltd)開展現(xiàn)場檢查,檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物(英文名稱:e-PTFE facial implant;注冊證號:國械注進(jìn)20243130468)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物,暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
二、關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)、膨體聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123號)
國家藥監(jiān)局近期對韓國碩月醫(yī)療株式會社(英文名稱:SDM Co., Ltd)開展現(xiàn)場檢查,檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)(英文名稱:Implant system;注冊證號:國械注進(jìn)20153171003)和膨體聚四氟乙烯面部植入物(英文名稱:e-PTFE Facial Implant;注冊證號:國械注進(jìn)20193130136)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國碩月醫(yī)療株式會社在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。
為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國碩月醫(yī)療株式會社牙科種植體系統(tǒng)和膨體聚四氟乙烯面部植入物,暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
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