關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見(jiàn)稿)
?2024年10月10日,為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見(jiàn)稿)》,并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024年10月10日,為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見(jiàn)稿)》,并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告
(征求意見(jiàn)稿)
為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》(國(guó)市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)等規(guī)范性文件規(guī)定,現(xiàn)就藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人,向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的,適用本公告。
重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、吊銷(撤銷)許可證件、較大數(shù)額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的,可以從其規(guī)定。
較大數(shù)額罰沒(méi)款由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)商本級(jí)政府財(cái)政部門(mén)結(jié)合實(shí)際確定。
二、本公告所稱的內(nèi)部舉報(bào)人,包括內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。內(nèi)部員工是指與企業(yè)、單位以及其他組織簽訂勞動(dòng)合同、辦理社?;蛘叽嬖谑聦?shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員;相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)、單位以及其他組織解除勞動(dòng)合同的員工,與企業(yè)、單位以及其他組織存在藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用人員等。
三、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦公場(chǎng)所或者官方網(wǎng)站公開(kāi)12315舉報(bào)電話、12315舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址、舉報(bào)接待部門(mén)等舉報(bào)渠道,并保持渠道暢通,及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)。鼓勵(lì)企業(yè)、單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道。
四、藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)后,應(yīng)當(dāng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第20號(hào))、《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第2號(hào))等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際建立內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)特殊處理通道,經(jīng)研判內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)屬于重大違法行為線索的,優(yōu)先核查處理。
五、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)存在藥品、醫(yī)療器械安全隱患的,應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定快速響應(yīng),立即采取有效措施進(jìn)行處置,消除隱患,防止危害擴(kuò)大,按規(guī)定及時(shí)向有關(guān)單位通報(bào)信息或者報(bào)告情況。
六、負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)查證屬實(shí),作出最終處理決定后,對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人是否符合獎(jiǎng)勵(lì)條件、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)定,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)外,經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意,可給予通報(bào)表?yè)P(yáng)等精神獎(jiǎng)勵(lì)。
七、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的部門(mén)預(yù)算,并接受財(cái)政、審計(jì)部門(mén)的監(jiān)督。
八、內(nèi)部舉報(bào)人獲得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合下列條件:
(一)有明確的被舉報(bào)對(duì)象和具體違法事實(shí)或者違法犯罪線索,并提供了關(guān)鍵證據(jù);
(二)舉報(bào)事項(xiàng)事先未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)掌握;
(三)舉報(bào)事項(xiàng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處結(jié)案并被行政處罰,或者依法移送司法機(jī)關(guān)被追究刑事責(zé)任。
九、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:
(一)同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以同一線索舉報(bào)的,獎(jiǎng)勵(lì)第一時(shí)間的內(nèi)部舉報(bào)人;內(nèi)部舉報(bào)人提供多個(gè)違法線索或舉報(bào)多個(gè)事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為同一案件處理的,按同一案件給予舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì);
(二)兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人聯(lián)名舉報(bào)同一案件的,按同一案件進(jìn)行舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)分配;獎(jiǎng)勵(lì)由內(nèi)部舉報(bào)人自行協(xié)商分配比例,協(xié)商不成的,按舉報(bào)人數(shù)平均分配;
(三)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)同一事項(xiàng),不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì);同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以不同線索舉報(bào)的,分別按照《辦法》規(guī)定的級(jí)別給予獎(jiǎng)勵(lì),但獎(jiǎng)勵(lì)總金額不得超過(guò)《辦法》第十二條規(guī)定的對(duì)應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)中最高標(biāo)準(zhǔn);
(四)最終認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)完全不一致的,不予獎(jiǎng)勵(lì);最終認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)部分一致的,只計(jì)算相一致部分的獎(jiǎng)勵(lì)金額;除舉報(bào)事項(xiàng)外,還認(rèn)定其他違法事實(shí)的,其他違法事實(shí)部分不計(jì)算獎(jiǎng)勵(lì)金額;
(五)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理的跨區(qū)域的舉報(bào),最終由兩個(gè)或者兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別調(diào)查處理的,負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報(bào)查實(shí)部分進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。
十、對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)的,可以在《辦法》規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)金額等級(jí)基礎(chǔ)上,適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。
內(nèi)部舉報(bào)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)的藥品、醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘、多人傷害、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的,或者避免了重大藥品、醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生、消除了重大藥品、醫(yī)療器械安全隱患、協(xié)助查處了重大藥品、醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的,可在前款規(guī)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。
每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定為100萬(wàn)元。獎(jiǎng)勵(lì)金額的標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金的藥品監(jiān)督管理部門(mén)商本級(jí)政府財(cái)政部門(mén)確定。
十一、負(fù)責(zé)舉報(bào)調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后15個(gè)工作日內(nèi)告知舉報(bào)人。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)由舉報(bào)人申請(qǐng)啟動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)程序。
十二、內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)在被告知獎(jiǎng)勵(lì)決定之日起30個(gè)工作日內(nèi),由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)。委托他人代領(lǐng)的,受托人須同時(shí)持有內(nèi)部舉報(bào)人授權(quán)委托書(shū)、內(nèi)部舉報(bào)人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)領(lǐng)取期限,最長(zhǎng)不得超過(guò)10個(gè)工作日。內(nèi)部舉報(bào)人無(wú)正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎(jiǎng)金的,視為主動(dòng)放棄。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)化獎(jiǎng)勵(lì)資金審核發(fā)放流程,減少獲取內(nèi)部舉報(bào)人不必要的個(gè)人信息。內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)配合提供必要的個(gè)人信息。內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放方式有特殊要求的,可以酌情考慮。
十三、內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)金額有異議的,可以在獎(jiǎng)勵(lì)決定告知之日起10個(gè)工作日內(nèi),向?qū)嵤┡e報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)核申請(qǐng)。
十四、有下列情形之一的,不予獎(jiǎng)勵(lì):
(一)被侵權(quán)方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報(bào);
(二)內(nèi)部舉報(bào)人組織了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為;
(三)內(nèi)部舉報(bào)人因同一舉報(bào)事項(xiàng)獲得其他行政機(jī)關(guān)或者單位給予的任何形式的報(bào)酬、獎(jiǎng)勵(lì)的;
(四)其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)情形。
十五、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格為舉報(bào)人保密,采取措施加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息的保護(hù)。嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意,不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報(bào)人信息,依法保護(hù)內(nèi)部舉報(bào)人的合法權(quán)益。
相關(guān)工作人員違反保密要求,泄露內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息,造成不良后果的,依法依紀(jì)追究責(zé)任。
十六、企業(yè)、單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。
企業(yè)、單位對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法依規(guī)從重處罰。
十七、鼓勵(lì)企業(yè)、單位結(jié)合實(shí)際情況建立藥品、醫(yī)療器械安全問(wèn)題內(nèi)部化解機(jī)制,鼓勵(lì)內(nèi)部員工反映藥品、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題,推動(dòng)藥品質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)、單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)落實(shí)安全管理責(zé)任,及時(shí)組織研判、核實(shí)相關(guān)問(wèn)題,對(duì)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改,并可視情況對(duì)反映藥品、醫(yī)療器械安全問(wèn)題的內(nèi)部員工給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。
十八、內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),不得提供虛假、偽造證據(jù),謊報(bào)案情、故意干擾辦案程序。
內(nèi)部舉報(bào)人偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)收回獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金。內(nèi)部舉報(bào)人故意捏造事實(shí)誣告他人,或者弄虛作假的,依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理。
十九、對(duì)媒體記者等相關(guān)知情人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)可參照?qǐng)?zhí)行。
二十、本《公告》未盡事宜按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。