成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
2024年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-10-17 22:24瀏覽次數(shù):107次
來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。

來自國家藥監(jiān)局2024年10月16日披露的數(shù)據(jù),2024年9月,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)87個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,其中,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品56個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個(gè)。此外,批準(zhǔn)港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理.jpg

一、2024年9月批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Fujirebio   Inc.

國械注進(jìn)20243400480

一次性使用等離子手術(shù)電極

ConMed   Corporation

國械注進(jìn)20243010481

心臟脈沖電場消融儀

Medtronic,   Inc.

國械注進(jìn)20243010482

一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管

Medtronic,   Inc.

國械注進(jìn)20243010487

合成可吸收性外科縫線

Ethicon LLC

國械注進(jìn)20243020497

可切削基臺柱

Zfx GmbH

國械注進(jìn)20243170498

無結(jié)錨釘

Smith &   Nephew Inc.

國械注進(jìn)20243130499

外周血管導(dǎo)絲

株式會社エフエムディ

(FMD Co., Ltd.)

國械注進(jìn)20243030500

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

CHA生物科技株式會社

國械注進(jìn)20243130501

導(dǎo)引延長導(dǎo)管

Seigla   Medical,Inc.

國械注進(jìn)20243030502

外周支架系統(tǒng)

Veryan   Medical Ltd.

國械注進(jìn)20243130503

基臺及附件

General Implants   GmbH Deutschland

國械注進(jìn)20243170504

解剖型橈骨頭假體系統(tǒng)

Acumed LLC

國械注進(jìn)20243130505

一次性使用無菌注射器 帶針

PT. Nipro   Indonesia Jaya

國械注進(jìn)20243140506

牙科種植體

PointNix   Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20243170507

微導(dǎo)管

MicroVention,Inc.

國械注進(jìn)20243030508

正壓無針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國械注進(jìn)20243140509

正壓無針輸液連接件

B. Braun   Medical Inc.

國械注進(jìn)20243140510

經(jīng)橈動(dòng)脈遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20243030511

可解脫水凝膠鉑金彈簧圈

MicroVention,   Inc.

國械注進(jìn)20243130512

外科用封合劑

CryoLife,   Inc.

國械注進(jìn)20243020513

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

SATELEC, a   Company of ACTEON Group

國械注進(jìn)20243010514

宮腔電切內(nèi)窺鏡

DELMONT   IMAGING

國械注進(jìn)20243180515

超聲診斷設(shè)備

ESAOTE   S.p.A.

國械注進(jìn)20243060516

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20243010518

呼吸機(jī)

Nihon Kohden   OrangeMed, Inc.

國械注進(jìn)20243080519

口腔Er:YAG激光治療機(jī)

株式會社モリタ製作所

國械注進(jìn)20243010520

植入式心臟再同步治療除顫器

Cardiac   Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20243120525

強(qiáng)脈沖光與激光治療設(shè)備

Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司

國械注進(jìn)20243090526

強(qiáng)脈沖光射頻治療儀

Viora Ltd.

國械注進(jìn)20243090527

經(jīng)橈動(dòng)脈遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Micro   Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20243030528

牙科種植體

Oneday   Biotech Co., Ltd.

國械注進(jìn)20243170529

封堵球囊導(dǎo)管

BALT   EXTRUSION SAS

國械注進(jìn)20243030530

神經(jīng)血管球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

Neuravi   Limited

國械注進(jìn)20243030531

射頻消融儀

RF Medical   Co., Ltd.

國械注進(jìn)20243010532

一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片

切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20243010533

一次性使用預(yù)置芯片

電動(dòng)切割吻合器

Ethicon   Endo-Surgery, LLC

國械注進(jìn)20243010534

眼科超聲乳化儀

Medical   Technical Products

國械注進(jìn)20243160535

一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片

切割吻合器

Ethicon Endo-Surgery,   LLC

國械注進(jìn)20243010536

超聲診斷儀

SUPERSONIC   IMAGINE

國械注進(jìn)20243060543

全自動(dòng)實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)

Abbott   Molecular Inc.

國械注進(jìn)20243220544

一次性使用射頻套管

Boston   Scientific Neuromodulation Corporation

國械注進(jìn)20243010545

電磁式?jīng)_擊波治療儀

STORZ   MEDICAL AG

國械注進(jìn)20243090546

射頻消融系統(tǒng)

Cambridge   Interventional LLC

國械注進(jìn)20243010547

經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜輸送導(dǎo)管

Boston   Scientific Corporation

國械注進(jìn)20243030548

一次性使用無菌注射針

(?)?????

國械注進(jìn)20243140549

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20243160550

栓塞彈簧圈

Cook Incorporated

國械注進(jìn)20243130551

不可吸收外科縫線

B. Braun   Surgical S.A.

國械注進(jìn)20243020552

軟性親水接觸鏡

Visco   Technology Sdn. Bhd.

國械注進(jìn)20243160553

栓塞彈簧圈

Cook   Incorporated

國械注進(jìn)20243130554

捆扎帶

Arthrex,   Inc.

國械注進(jìn)20243130555

植入式給藥裝置及附件

Bard Access Systems,   Inc.

國械注進(jìn)20243140556

注射用聚左旋乳酸填充劑

Q-Med AB

國械注進(jìn)20243130557

口腔用膠原基質(zhì)

Geistlich   Pharma AG

國械注進(jìn)20243170558

內(nèi)窺鏡用黏膜下填充劑

SEIKAGAKU   CORPORATION

國械注進(jìn)20243060559

二、2024年9月批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)

シスメックス株式會社

國械注進(jìn)20242400473

癌抗原CA15-3檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

國械注進(jìn)20242400474

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20242400475

眼科光學(xué)生物測量儀

OCULUS   Optikger?te GmbH

國械注進(jìn)20242160476

β痕跡蛋白測定試劑盒

(散射比濁法)

Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbH

國械注進(jìn)20242400477

一次性使用脈搏血氧傳感器

Covidien llc

國械注進(jìn)20242070478

射線束掃描測量系統(tǒng)

IBA   Dosimetry GmbH

國械注進(jìn)20242050479

醫(yī)用輸血輸液加溫器

Quality in   Flow(QinFlow) Ltd.

國械注進(jìn)20242140483

糖類抗原CA19-9校準(zhǔn)品

東ソー株式會社

國械注進(jìn)20242400484

糖類抗原CA19-9檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

東ソー株式會社

國械注進(jìn)20242400485

凝血酶原時(shí)間檢測試劑盒(凝固法)

DIAGNOSTICA   STAGO

國械注進(jìn)20242400486

抗繆勒管激素質(zhì)控品

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20242400488

肝素校準(zhǔn)品

積水醫(yī)療株式會社

國械注進(jìn)20242400489

尿液皮質(zhì)醇質(zhì)控品

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20242400490

血?dú)?、電解質(zhì)、代謝物、紅細(xì)胞

壓積定標(biāo)液

Radiometer   Medical ApS

國械注進(jìn)20242400491

肌腱編織準(zhǔn)備系統(tǒng)

Medos   International SARL

國械注進(jìn)20242020492

一次性使用無菌消化道牽引夾

ゼオンメディカル株式會社

國械注進(jìn)20242020493

種植手術(shù)用牙鉆

MegaGen   Implant Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20242170494

骨科手術(shù)工具

Smith &   Nephew, Inc.

國械注進(jìn)20242040495

齒科瓷塊

VITA   Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20242170496

血漿速凍箱

B Medical   Systems S.à r.l.

國械注進(jìn)20242220517

低頻電療儀

(?) ?? ??

國械注進(jìn)20242090521

脈搏血氧飽和度傳感器

Masimo Corporation

國械注進(jìn)20242070522

皮質(zhì)醇檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche   Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20242400523

肺功能儀

Vyaire   Medical GmbH

國械注進(jìn)20242070524

一次性使用眼球固定患者接口

AMO   Manufacturing USA, LLC

國械注進(jìn)20242160537

一次性使用肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具

Zimmer Inc.

國械注進(jìn)20242040538

彈性體印模材料

Parkell,Inc.

國械注進(jìn)20242170539

導(dǎo)絲鎖定裝置

Wilson-Cook   Medical, Inc.

國械注進(jìn)20242140540

無菌印模工具

ALTATEC GmbH

國械注進(jìn)20242170541

牙科附著體

Dentium Co.,   Ltd.

國械注進(jìn)20242170542

三、2024年9月批準(zhǔn)的港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

華廣生技股份有限公司大慶廠

國械注許20242400019

如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)