2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導管、腕關節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。
2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導管、腕關節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。
1.產(chǎn)品名稱：肝臟低溫灌注系統(tǒng)
申請人：杭州萊普晟醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融導管
申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：腕關節(jié)假體系統(tǒng)
申請人：蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝
申請人：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請人：阿比奧梅德公司
6.產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管
申請人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：穿刺手術導航定位系統(tǒng)
申請人：杭州微引科技有限公司
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年10月18日