2024年10月22日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》,及《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》政策解讀,一起來(lái)了解政策制定的背景和意義。
2024年10月22日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》,及《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》政策解讀,一起來(lái)了解政策制定的背景和意義。
一、 制定《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的背景和意義是什么?
答:近年來(lái),隨著藥品審評(píng)審批改革不斷推進(jìn),我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托生產(chǎn)。MAH制度下,企業(yè)研發(fā)能力進(jìn)一步激發(fā),市場(chǎng)資源進(jìn)一步盤活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署,適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì),進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管制度改革,培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》,遴選符合要求的企業(yè)開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。
二、 對(duì)于試點(diǎn)區(qū)域的要求是什么?
答:試點(diǎn)地區(qū)應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一:
(一)黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域。
(二)省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、人才聚集,具有一定數(shù)量的生物制品研發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè);生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng),原則上本省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備試點(diǎn)品種的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?;有足夠?shù)量的生物制品專職檢查員,具有相應(yīng)生物制品檢查經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立完成相應(yīng)品種的全過(guò)程監(jiān)督檢查。
三、 對(duì)于試點(diǎn)企業(yè)的要求是什么?
答:一是試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力,即試點(diǎn)品種應(yīng)為試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)的自研品種,同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,且具有相應(yīng)生物制品的商業(yè)化合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
二是按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》(2022年第126號(hào))要求,持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系,依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
三是按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》(2023年第132號(hào))等要求,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP組織生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議,積極配合持有人的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽查檢驗(yàn)。
四、 對(duì)于試點(diǎn)品種的要求是什么?
答:為確保試點(diǎn)工作與《藥品管理法實(shí)施條例》修訂工作的有序銜接,試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品,包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
五、 關(guān)于試點(diǎn)期限的要求是什么?
答:試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施,至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點(diǎn)工作取得預(yù)期成效,擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人,應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。
六、 試點(diǎn)工作程序有哪些?
答:試點(diǎn)工作程序包括方案審核、試點(diǎn)實(shí)施、試點(diǎn)總結(jié)環(huán)節(jié)。
在方案審核環(huán)節(jié),相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局依企業(yè)申請(qǐng),初步遴選試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種,按照“一品一策”原則制定細(xì)化工作方案,經(jīng)所在地省級(jí)人民政府審核同意后,報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核。
在試點(diǎn)實(shí)施環(huán)節(jié),試點(diǎn)企業(yè)按程序履行相應(yīng)的生產(chǎn)許可(新增或者變更生產(chǎn)范圍)申請(qǐng)程序和產(chǎn)品注冊(cè)(上市許可或者上市后變更)申報(bào)程序,獲得批準(zhǔn)后按照試點(diǎn)方案等要求組織生產(chǎn)。相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢工作,同時(shí)對(duì)試點(diǎn)品種和企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
在試點(diǎn)總結(jié)環(huán)節(jié),試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展評(píng)估,并綜合企業(yè)評(píng)估情況和省級(jí)藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等,系統(tǒng)梳理試點(diǎn)工作成效,全面評(píng)估生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性,深入分析試點(diǎn)過(guò)程中存在的困難問(wèn)題和應(yīng)對(duì)舉措,歸納可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)做法,形成試點(diǎn)工作總結(jié),并報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。