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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用
發(fā)布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數(shù):3460次
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō),完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題,醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出,是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。

引言:對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來(lái)說(shuō),完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問(wèn)題,醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長(zhǎng)周期和較大金額的費(fèi)用支出,是投資人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限

類(lèi)別

受理

技術(shù)審評(píng)

行政審批

公示

制證

單位(工作日)

3

60

20

5

10

3

90

20

5

10

備注:補(bǔ)正資料時(shí)限1年內(nèi)。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)


單位:萬(wàn)元

項(xiàng)目分類(lèi)

進(jìn)口

第二類(lèi)

首次注冊(cè)費(fèi)

21.09

變更注冊(cè)費(fèi)

4.20

延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)

4.08

第三類(lèi)

首次注冊(cè)費(fèi)

30.88

變更注冊(cè)費(fèi)

5.04

延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)

4.08

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)

4.32

備注:港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

 

 


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