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江蘇省局認證審評中心關于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術審評的通告
發(fā)布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數(shù):3753次
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定,技術審評過程中,需要申請人補正資料的,提交補充資料的時限為1年。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定,技術審評過程中,需要申請人補正資料的,提交補充資料的時限為1年。申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

經(jīng)清理核實,截止2019年5月27日,以下 6個產(chǎn)品(含擬上市注冊產(chǎn)品)仍未按規(guī)定提交補充資料,時間已經(jīng)超過1年,我中心擬終止技術審評,提出不予注冊的建議,上報江蘇省藥品監(jiān)督管理局(產(chǎn)品清單見附件)。

附件:擬終止技術審評產(chǎn)品清單

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

2019年5月27日

附件:擬終止技術審評產(chǎn)品清單

醫(yī)療器械注冊.jpg


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