江蘇省局認證審評中心關于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術審評的通告
發(fā)布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數(shù):3753次
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。
經(jīng)清理核實，截止2019年5月27日，以下 6個產(chǎn)品（含擬上市注冊產(chǎn)品）仍未按規(guī)定提交補充資料，時間已經(jīng)超過1年，我中心擬終止技術審評，提出不予注冊的建議，上報江蘇省藥品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品清單見附件）。
附件：擬終止技術審評產(chǎn)品清單
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心
2019年5月27日
附件：擬終止技術審評產(chǎn)品清單
