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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程?
發(fā)布日期:2019-06-11 00:00瀏覽次數(shù):2994次
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,沒(méi)有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,屬于違法行為。

      醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,沒(méi)有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,屬于違法行為。那么,企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是怎樣的?


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg


首先,在申請(qǐng)醫(yī)療器械公司之前你需要先注冊(cè)一個(gè)公司并取得組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械許可是后置許可,必須在公司存在的前提下才能申請(qǐng)。


其次,你需要了解申報(bào)到下證都有哪些步驟:

1、申報(bào)資料通過(guò)窗口審核(窗口審核主要是審核格式與資料是否齊全,當(dāng)然一般情況下老師都會(huì)跟你說(shuō)的仔細(xì)一點(diǎn),避免你多跑路,反正一次兩次也是報(bào)不全的),

2、后臺(tái)審核,資料由窗口收了之后給你出受理通知,資料轉(zhuǎn)交到審核部門,如果資料由問(wèn)題就會(huì)退回重新回到申報(bào)階段,如果資料合格在7天內(nèi)就會(huì)發(fā)到檢查組。

3、檢查,藥監(jiān)局組織人員檢查,不合格的整頓重新申請(qǐng)檢查,合格的出報(bào)告,

4、出證,憑申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)證,大功告成。需要重點(diǎn)說(shuō)的是醫(yī)療器械的許可全部資料都需要上傳到國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站,所以都不要想心存僥幸的,因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。


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