成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明
發(fā)布日期:2019-06-15 23:50瀏覽次數(shù):3004次
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求,企業(yè)產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案:單組目標值臨床試驗方案;金標準目標值臨床試驗方案;非劣效性同品種臨床試驗對比方案。

  根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求,企業(yè)產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案:

一、單組目標值臨床試驗方案

  單組目標值臨床試驗設計的關鍵是企業(yè)根據(jù)自己產品特性事先確定目標值,雖然沒有同期平行對照,但設計時必須考慮適應證、受試人群、主要療效評價指標及評價時間點,以保證當前試驗所獲得的結果與外部對照具有可比性,從而保證單組目標值法研究結果的科學性。

  所以,此種方法一般適用于醫(yī)療器械重大創(chuàng)新或發(fā)明專利的新產品的臨床試驗。

  對于普通產品,評審中心專家不建議采納此臨床試驗方案。

  單組樣機數(shù)量準備情況說明:一個臨床機構準備自家一家臨床試驗機構一臺,沒有對比產品。如果是兩家臨床機構,就準備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用多中心臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

二、金標準目標值臨床試驗方案

  如果監(jiān)管部門沒有相應產品的指導原則,可參考該產品所屬專業(yè)領域公認的行業(yè)標準或公開發(fā)表的專家共識,從中獲得該醫(yī)療器械主要評價指標所應達到的療效和/或安全性和/或性能水平,并以此水平作為目標值??蓞⒖嫉男袠I(yè)標準包括但不限于ISO標準、國標、部標或行標等。

  此臨床試驗方法,一般適用于企業(yè)對比產品不好尋找,此臨床試驗方案中由于和金標準對比,臨床數(shù)值判定比較嚴格,對病例的篩選要求比較多和嚴格,所以企業(yè)采用此方案會比其他方案產生比較多的費用,企業(yè)成本較大。

  金標準樣機數(shù)量準備情況說明:一個臨床機構準備自家產品一臺,對比的設備一臺。如果是兩家臨床機構,就準備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用多中心臨床試驗。

三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案

  可依據(jù)目前已上市的同類產品、相同適應證的RCT臨床試驗系統(tǒng)綜述和/或meta分析結果作為目標值的確定依據(jù)。研究設計時要考慮到與歷史研究的可比性,如研究人群、適應證、納入和排除標準、疾病嚴重程度、主要評價指標及評價方法等。

  此臨床試驗方案是評審專家老師建議采用比較普遍的臨床試驗方案,尤其在市場中有過同品種情況下,也是對企業(yè)而言比較經(jīng)濟的臨床試驗方案。

  非劣效性樣機數(shù)量準備情況說明:一家臨床機構準備自家產品一臺,對照品一臺。如果是兩家臨床機構,就準備兩臺,以此類推。如果評審中心專家采納辭方案,建議采用雙中心或者多中心臨床試驗。

  注:雙中心(兩家臨床試驗機構)    多中心(兩家以上臨床機構)


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)