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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖
發(fā)布日期:2019-06-18 00:00瀏覽次數(shù):3943次
為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,提高政府效率和透明度,進一步貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡圖(測試版)”欄目,將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出,并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件,供申請人學(xué)習(xí)查看,旨在提供醫(yī)療器械注冊申報一站式查詢服務(wù)。

為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,提高政府效率和透明度,進一步貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,中心官方網(wǎng)站新增“注冊申報流程簡圖(測試版)”欄目,將醫(yī)療器械審評審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出,并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件,供申請人學(xué)習(xí)查看,旨在提供醫(yī)療器械注冊申報一站式查詢服務(wù)。

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醫(yī)療器械注冊申報流程圖

注冊申報流程簡圖對各類醫(yī)療器械注冊相關(guān)文件進行梳理匯總,將注冊申報涉及的知識分門別類進行了從面到點、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構(gòu)分為三級:一級文件是主流程,以簡潔直觀樹狀圖的形式介紹了醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的子流程;二級文件是子流程,以圖文形式概括了各子流程涵蓋的范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級文件為法規(guī)文件,是二級文件的補充和細化,鏈接入口分布在各個子流程頁面。為方便申請人使用,子流程之間可通過頁面左側(cè)的目錄跳轉(zhuǎn),不必返回主流程。上述三級文件互相補充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊申報的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外,對于醫(yī)療器械注冊申報涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件,如產(chǎn)品指導(dǎo)原則等,該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇?/span>

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醫(yī)療器械注冊申報流程圖

醫(yī)療器械注冊申報流程簡圖上線后,可為申請人,尤其是缺乏注冊經(jīng)驗的“新人”提供一站式查詢服務(wù),進一步提高醫(yī)療器械注冊申報效率,豐富申請人獲取信息的途徑,為相關(guān)人員進一步了解醫(yī)療器械注冊申報流程和要求提供便利。此舉也是醫(yī)療器械技術(shù)審評中心增強服務(wù)意識,提高審評審批透明度,引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請注冊的又一次積極嘗試。



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