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醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議
發(fā)布日期:2019-07-04 00:00瀏覽次數(shù):2871次
醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應對特定醫(yī)療器械的功效,應根據(jù)產品特點進行相應的科學設計,統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應對特定醫(yī)療器械的功效,應根據(jù)產品特點進行相應的醫(yī)療器械臨床試驗科學設計,統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。

一、統(tǒng)計分析的一般要求

應規(guī)范和完整報告臨床試驗的情況,除了對效應指標進行評價的核心統(tǒng)計分析內容外,還應完整報告如下內容:研究對象的基本情況(至少包括但不限于性別、年齡和疾病名稱),以幫助評價研究對象入選的科學性和代表性;前瞻性研究要進行基線情況分析和脫落情況分析,報告全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)和安全性分析集(SAS)的例數(shù)關系,并按照填補規(guī)則分別進行統(tǒng)計分析。應對統(tǒng)計方法的適用條件作判斷,保證統(tǒng)計方法選擇的正確。注意統(tǒng)計圖、統(tǒng)計表表達的規(guī)范性和互補性。

表1列舉了常見醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計分析方法,下面分別加以說明。

二、單組設計的醫(yī)療器械統(tǒng)計分析方法

因倫理考慮要求,有些醫(yī)療器械的臨床試驗不必采用對照試驗,而可以采用單組試驗目標值法。單組試驗應采用單組的測量值與目標值進行比較的統(tǒng)計分析方法。建議采用的統(tǒng)計分析方法原則為:如果效應值為計量資料可采用單樣本t檢驗;如果為分類資料,可采用單組率與總體率比較的檢驗方法。同時采用可信區(qū)間法,計算單組率或單組均數(shù)的95%可信區(qū)間,將可信區(qū)間的上下限值與目標值進行比較,如果區(qū)間包含了目標值,則二者間差異無統(tǒng)計學意義,否則差異有統(tǒng)計學意義。

三、配對設計的醫(yī)療器械統(tǒng)計分析方法

評價診斷功效的醫(yī)療器械臨床試驗絕大多數(shù)采用配對設計,即將兩種需要比對的診斷用醫(yī)療器械對同一研究對象進行測量,比較兩個測量值的一致性。應根據(jù)測量值數(shù)據(jù)特征的不同選擇不同的統(tǒng)計分析方法,建議的統(tǒng)計分析原則為:如果試驗和對照醫(yī)療器械的測量值均為分類資料,則采用計算靈敏度、特異度、Kappa-致性檢驗、配對χ2檢驗等方法進行分析;如果試驗和對照醫(yī)療器械的測量值均為計量資料,則采用配對t檢驗、線性回歸、Bland-Altman分析等方法進行分析;如果試驗醫(yī)療器械的測量值為計量資料,對照醫(yī)療器械測量值為分類資料,則可采用 ROC曲線分析,用ROC曲線下面積大小表示診斷效能,并計算臨床診斷cut-off值;如果是一端或兩端存在不確切值的情況時,可將確切值部分(線性范圍) 按照計量資料比較的方法處理,不確切值部分按照分類資料的方法進行分析;也可以進行資料特征轉換,將計量資料、不確定值的資料統(tǒng)一轉換成分類資料,再進行分析。

綜上,在醫(yī)療器械產品上市前的技術審評過程中,臨床試驗對驗證產品安全有效性起到至關重要的作用。其中,臨床試驗方案制訂的合理性,尤其是統(tǒng)計分析方法選擇的正確與否,是臨床工作開展的基礎。本文是筆者在技術審評過程中發(fā)現(xiàn)的具體實際問題及臨床試驗統(tǒng)計過程的經(jīng)驗匯總,從統(tǒng)計學的角度給出了不同類型產品的試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議,希望能夠為技術審評人員和臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析人員提供技術參考。


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