為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》。
引言：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定 》。詳細(xì)內(nèi)容如下：
第一章 總則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合杭州市實(shí)際制定本制度。
第二條 杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（市食品藥品監(jiān)督管理局，下同）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)督管理所開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)督檢查工作。
第三條 按照經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級(jí)管理。
第一等級(jí)：
（一）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）上一年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為“失信”、“警示”的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（三）國(guó)家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第二等級(jí)：
（一）經(jīng)營(yíng)對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)以外其它第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（三）上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三等級(jí)：
（一）經(jīng)營(yíng)除上述產(chǎn)品之外的其它第三類(lèi)醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。
第四條 各轄區(qū)局（分局）對(duì)不同等級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差別監(jiān)管：
第一等級(jí)企業(yè)：每年不少于一次現(xiàn)場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率100%；
第二等級(jí)企業(yè)：每?jī)赡暌淮维F(xiàn)場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率50%；
第三等級(jí)企業(yè)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話(huà)核查等多種方式開(kāi)展監(jiān)督檢查。
第二章 許可和備案管理
第五條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和備案憑證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
第六條 杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》《杭州市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》可用于全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的開(kāi)辦、換證、變更現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案檢查，以及日常監(jiān)督檢查。
第七條 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦住所地與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域的，由住所地市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出是否準(zhǔn)予許可決定。
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)等配套設(shè)施。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一、不單獨(dú)設(shè)倉(cāng)庫(kù)可以滿(mǎn)足日常經(jīng)營(yíng)需要及產(chǎn)品管理要求的除外：
（一）從事小規(guī)模醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或連鎖總部貯存、配送的；
（三）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用核磁共振、醫(yī)用X射線(xiàn)、醫(yī)用高能射線(xiàn)、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的；
（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者全國(guó)總代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)直銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并簽署直銷(xiāo)配送協(xié)議的。
（五）具備其它情形，申請(qǐng)不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，需經(jīng)做出行政許可（備案）的當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局（分局）書(shū)面同意。
第九條 對(duì)住所非杭州行政轄區(qū)的企業(yè)在杭州行政轄區(qū)內(nèi)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)或委托第三方物流的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得做出經(jīng)營(yíng)許可決定的監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面同意；并在取得書(shū)面同意之后的10個(gè)工作日之內(nèi)向杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案。
市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在備案后的5個(gè)工作日內(nèi)，將備案情況通知倉(cāng)庫(kù)或第三方物流企業(yè)所在的區(qū)、縣（市）局、分局。
第十條 對(duì)經(jīng)營(yíng)有儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，給予備案的區(qū)、縣（市）局、分局，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后一個(gè)月內(nèi)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十一條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有可查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、票據(jù)打印、數(shù)據(jù)共享和傳輸?shù)裙δ?。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品采購(gòu)、出入庫(kù)、銷(xiāo)售數(shù)量、批號(hào)等信息的查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)和傳輸，以確保產(chǎn)品的實(shí)時(shí)追溯。
未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)互聯(lián)，確保產(chǎn)品的實(shí)時(shí)追溯。
對(duì)跨杭州市行政區(qū)域設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)除滿(mǎn)足企業(yè)所在地管理部門(mén)要求外，還應(yīng)當(dāng)具備將醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、銷(xiāo)、存等信息實(shí)時(shí)傳輸給當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣（市）局、分局的功能。
第十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。
（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門(mén)公示滿(mǎn)60日后仍無(wú)聯(lián)系的；
（二）持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已經(jīng)注銷(xiāo)，但企業(yè)未向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)或交回《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)于每年12月15日前向所在地的區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）遞交企業(yè)年度報(bào)告。各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）于每年12月20日前向市局遞交該年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和第一等級(jí)監(jiān)管企業(yè)的年度報(bào)告。
第十四條 加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果使用。
對(duì)于年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定為“失信”和“警示”的企業(yè)，由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)管部門(mén)公開(kāi)，并報(bào)送招標(biāo)辦等部門(mén)。
本年度質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，作為下一年度的分級(jí)管理依據(jù)之一。
第十五條 鼓勵(lì)并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，引導(dǎo)企業(yè)自律。
第四章 附則
第十六條 相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、眼視學(xué)等專(zhuān)業(yè)。
第十七條 醫(yī)療器械第三方物流公司指為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第十八條 冷藏指：冷處和冷凍。
冷處：指溫度符合2～8°C的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。
冷凍：指溫度符合-10～-25°C的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。
第十九條 對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所和庫(kù)房地址在不同行政區(qū)域的，一般由住所所在地區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）承擔(dān)日常監(jiān)管工作，對(duì)于庫(kù)房的現(xiàn)場(chǎng)核查可以委托庫(kù)房所在地轄區(qū)、縣（市）局、分局核查。也可由市局檢查。
第二十條 各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局）每月28日前向市局上報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可匯總，并對(duì)經(jīng)營(yíng)植介入產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房不在同一縣級(jí)市場(chǎng)管理局的企業(yè)加以標(biāo)識(shí)。
第二十二條 本方案自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的與本辦法要求不一致的文件同時(shí)廢止。
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2014年10月8日