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自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序
發(fā)布日期:2019-07-18 00:00瀏覽次數(shù):4813次
為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求,食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。


2019年7月16日,國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書發(fā)布的通知,共涉及3個產(chǎn)品。詳情如下:

醫(yī)療器械注冊.png


以下是自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序:


一、項(xiàng)目名稱:自行撤回醫(yī)療器械注冊申請


二、受理范圍:已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請。


三、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)


四、辦理?xiàng)l件:

由注冊人提出申請。


五、申請資料要求:

(一)注冊申請人簽章的自行撤回申請,申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整;

(二)撤回注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件。

(三)具體辦理人應(yīng)提交授權(quán)書及該身份證復(fù)印件。


六、辦理程序:

(一)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求,對自行撤回注冊申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合申請資料要求的予以受理。

(二)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心自受理后3個工作日內(nèi),按照申請事項(xiàng)實(shí)際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定,將申請資料移交總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和總局醫(yī)療器械注冊管理司。

(三)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或總局醫(yī)療器械注冊管理司核實(shí)后終止相關(guān)注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。總局醫(yī)療器械注冊管理司應(yīng)告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。企業(yè)已交納的注冊費(fèi)用不予退回。

(四)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心復(fù)印醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料,將復(fù)印件歸檔,原件退還注冊申請人。




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