為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。
2019年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書發(fā)布的通知，共涉及3個產(chǎn)品。詳情如下：
以下是自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序：
一、項(xiàng)目名稱：自行撤回醫(yī)療器械注冊申請
二、受理范圍：已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請。
三、收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)
四、辦理?xiàng)l件：
由注冊人提出申請。
五、申請資料要求：
（一）注冊申請人簽章的自行撤回申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整；
（二）撤回注冊申請項(xiàng)目的受理通知書原件。
（三）具體辦理人應(yīng)提交授權(quán)書及該身份證復(fù)印件。
六、辦理程序：
（一）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求，對自行撤回注冊申請資料進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理。
（二）行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心自受理后3個工作日內(nèi)，按照申請事項(xiàng)實(shí)際審評審批狀態(tài)和有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移交總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和總局醫(yī)療器械注冊管理司。
（三）總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或總局醫(yī)療器械注冊管理司核實(shí)后終止相關(guān)注冊資料審評審批，并在電子審評記錄上予以標(biāo)注。總局醫(yī)療器械注冊管理司應(yīng)告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。企業(yè)已交納的注冊費(fèi)用不予退回。
（四）總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心復(fù)印醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，將復(fù)印件歸檔，原件退還注冊申請人。