天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。
天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見
市藥監(jiān)局、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，機(jī)關(guān)各處室及直屬單位：
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)促進(jìn)我市高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為深入貫徹市委、市政府決策部署和《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》，充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能作用，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成我市高質(zhì)量發(fā)展新引擎，制定若干意見如下，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹實(shí)施。
一、全面整合簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序、要件和流程
深入推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，最大限度簡(jiǎn)化審評(píng)審批，加速形成我市先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。對(duì)從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的入津企業(yè)優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可程序，縮短生產(chǎn)許可時(shí)間, 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證投產(chǎn)前頒發(fā)。對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的入津企業(yè)，具備條件即發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)北京遷移入津且在京已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，只需提交生產(chǎn)條件報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告即可取得產(chǎn)品注冊(cè)證。實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證變更與藥品經(jīng)營(yíng)許可變更合并辦理。推行醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)勘察合并辦理，最大限度為企業(yè)創(chuàng)造寬松便利環(huán)境。
二、持續(xù)壓減審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限
對(duì)藥品再注冊(cè)、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)、制劑調(diào)劑等行政許可事項(xiàng)壓縮審批時(shí)限，全部7個(gè)項(xiàng)目辦理時(shí)限平均壓縮80%以上。藥品再注冊(cè)事項(xiàng)審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15日；不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)限由30工作日壓縮至8日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑臨床申請(qǐng)事項(xiàng)審批時(shí)限、新制劑注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)審批時(shí)限由25日壓縮至10日；制劑補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)審批時(shí)限由25日壓縮至5日；制劑再注冊(cè)事項(xiàng)審批時(shí)限由45日壓縮至10日；制劑調(diào)劑申請(qǐng)事項(xiàng)審批時(shí)限由12日壓縮至5日。藥品審評(píng)事項(xiàng)時(shí)限由40日壓縮至20日。建立檢驗(yàn)檢測(cè)快速通道，將藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時(shí)限壓減一半，由60日壓縮至30日。
三、大力支持創(chuàng)新藥品種落地生產(chǎn)
針對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管局直接受理、審批的新藥，全面加強(qiáng)法規(guī)政策指導(dǎo)和服務(wù)，對(duì)重點(diǎn)品種設(shè)立綠色通道，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門，對(duì)獲得新藥證書的品種，在我市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，按項(xiàng)目總投資的一定比例給予補(bǔ)助支持，對(duì)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國(guó)際先進(jìn)體系認(rèn)證的項(xiàng)目，優(yōu)先列入市重點(diǎn)技術(shù)改造項(xiàng)目，按照項(xiàng)目投資額一定比例給予經(jīng)費(fèi)支持。
四、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
積極鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，搶占醫(yī)藥市場(chǎng)優(yōu)先權(quán)，深入企業(yè)開展政策宣傳與解讀。積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對(duì)我市按國(guó)家規(guī)定通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，以及率先在全國(guó)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，按品種給予資金支持，降低企業(yè)研發(fā)成本，推動(dòng)企業(yè)更多產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
五、加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地
深化藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)，對(duì)藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高試點(diǎn)品種上市審批進(jìn)度。搭建藥品上市許可持有人“供需”信息平臺(tái)。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，明晰持有人的權(quán)利義務(wù)、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系。支持企業(yè)異地生產(chǎn)。加快引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體，推動(dòng)藥品上市許可持有人將醫(yī)藥科技成果盡快轉(zhuǎn)化。
六、全力打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地
修訂完善《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合國(guó)家《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，探索開展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)生產(chǎn)，逐步放開中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒試用備案等條件，鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)在我市范圍內(nèi)進(jìn)行科研試點(diǎn)生產(chǎn)，推動(dòng)與醫(yī)療保障制度相銜接，打造先進(jìn)研發(fā)、制造配方顆粒生產(chǎn)基地，全面提高配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，為配方顆粒行業(yè)乃至整個(gè)中藥工業(yè)的智能制造提供示范，以新模式推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。探索中藥配方顆粒管理新方式，完善中藥配方顆粒臨床試用備案制度。積極推進(jìn)《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》在京津冀區(qū)域統(tǒng)一共用。
七、支持藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展
積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對(duì)通過(guò)國(guó)家藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，支持GLP、GCP機(jī)構(gòu)等重要公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)，對(duì)特別重大的關(guān)鍵核心平臺(tái)項(xiàng)目，采取“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。
八、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍
將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管局支持，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化。擴(kuò)大第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批適用范圍，完善相關(guān)政策措施，對(duì)被國(guó)家認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品，填補(bǔ)我市空白的產(chǎn)品，列入國(guó)家和本市重大專項(xiàng)和發(fā)展規(guī)劃的產(chǎn)品，以及具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的、獲得省部級(jí)二等及以上科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵(lì)清單”，實(shí)施優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先審批，提供全程化服務(wù)，大力推動(dòng)我市創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品發(fā)展。
九、大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售
發(fā)揮我市醫(yī)療器械的委托貯存、配送、融資租賃等政策引領(lǐng)作用，允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不設(shè)置庫(kù)房、不配備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、放寬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。針對(duì)東疆港大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)聚集的特點(diǎn)，在符合國(guó)家政策、保障產(chǎn)品質(zhì)量前提下，支持濱海新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同東疆港管委會(huì)先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度。大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售，利用醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)在線辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》，實(shí)現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓企業(yè)少跑路”。對(duì)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，沒(méi)有在國(guó)內(nèi)上市的出口產(chǎn)品實(shí)行備案管理，出具醫(yī)療器械出口備案憑證。
十、積極鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力
對(duì)獲得國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助：當(dāng)年國(guó)內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利，每件1000元；自申請(qǐng)日起第4-10年的發(fā)明專利年費(fèi)，每件600元；當(dāng)年授權(quán)的為企業(yè)實(shí)現(xiàn)零突破的首件發(fā)明專利，首件發(fā)明專利2000元。每年每項(xiàng)獲得的補(bǔ)貼額最高不超過(guò)30萬(wàn)元。對(duì)獲得國(guó)外授權(quán)的發(fā)明按如下標(biāo)準(zhǔn)給予資助：在美國(guó)、日本和歐洲國(guó)家授權(quán)的發(fā)明專利，每個(gè)國(guó)家每件補(bǔ)貼5萬(wàn)元，在其它國(guó)家授權(quán)的發(fā)明專利，每個(gè)國(guó)家每件補(bǔ)貼3萬(wàn)元，實(shí)際發(fā)生費(fèi)用低于以上標(biāo)準(zhǔn)的按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼。每件發(fā)明專利補(bǔ)貼不超過(guò)3個(gè)國(guó)家。同一企業(yè)補(bǔ)貼金額最高不超過(guò)30萬(wàn)元。落實(shí)國(guó)家減輕企業(yè)創(chuàng)新負(fù)擔(dān)政策，實(shí)行專利相關(guān)費(fèi)用減緩，對(duì)上年度應(yīng)納稅所得額低于30萬(wàn)元的企業(yè)，可請(qǐng)求對(duì)專利申請(qǐng)費(fèi)、發(fā)明專利實(shí)質(zhì)審查費(fèi)、專利授權(quán)當(dāng)年起前6次年費(fèi)、復(fù)審費(fèi)進(jìn)行減繳。符合上述條件的企業(yè)為專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人的，減繳所述費(fèi)用的85%。兩個(gè)及以上符合上述條件的企業(yè)為共同專利申請(qǐng)人或者共有專利權(quán)人的，減繳所述費(fèi)用的70%。
2019年5月28日