近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。
繼藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴也陸續(xù)展開。近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation，上海同濟(jì)醫(yī)院、上海第十人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院等臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽涉其中。
2016年10至11月，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。在這些臨床試驗(yàn)中，有的樣本為多次重復(fù)采樣，還有的樣本前后兩次采樣檢測結(jié)果完全相反。且臨床試驗(yàn)方案中沒有設(shè)計(jì)樣本重復(fù)使用、試驗(yàn)報(bào)告對樣本重復(fù)使用無特別說明。
總局指出，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對上述3個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目不予注冊。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。對上述3個(gè)注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。
總局表示，將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)弄虛作假行為。
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）發(fā)布后，自2016年10月20日至2016年12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，其中涉及西門子、雅培等多家外資企業(yè)。