醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)
發(fā)布日期:2019-07-24 22:24瀏覽次數(shù):4585次
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。
包括：
1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；
2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的用途可分為 I類，II類，III類
1. I類的產(chǎn)品需要在當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥監(jiān)局進(jìn)行備案，備案需要的資料包括：
（一）第一類器械備案登記表
（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（五）臨床評(píng)價(jià)資料；
（六）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（七）生產(chǎn)制造信息；
（八）組織機(jī)構(gòu)代碼證；
（九）營業(yè)執(zhí)照
（十）符合性申明
（十一）授權(quán)委托書
（十二）申請(qǐng)材料目錄
資料準(zhǔn)備齊全先在網(wǎng)上進(jìn)行遞交，遞交以后沒有問題再把相關(guān)的資料打印下來蓋章以后去現(xiàn)場(chǎng)遞交，沒有什么問題，當(dāng)場(chǎng)給證。產(chǎn)品備案憑證下來，再申請(qǐng)生產(chǎn)備案，就可以在國內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
2. II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)流程：
1）先確認(rèn)產(chǎn)品的分類；
2）資質(zhì)文件準(zhǔn)備及填寫申請(qǐng)表；
3）注冊(cè)檢測(cè)（包括：注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定、聯(lián)絡(luò)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，樣品準(zhǔn)備要求、樣品根據(jù)要求準(zhǔn)備及送檢、自測(cè)報(bào)告的編制，檢查）；同時(shí)編寫的相關(guān)文件資料（包括：產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、說明書和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，修訂、符合性聲明、臨床評(píng)價(jià)資料編寫等先關(guān)的技術(shù)資料）；
4）GMP體系的建立
5）文件做好，檢測(cè)報(bào)告下來，先網(wǎng)上申報(bào)及遞交；
6）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)考核；
7）不符合項(xiàng)的整改；
8）整改資料遞交；
9）資料補(bǔ)發(fā)，后續(xù)跟蹤，獲取證書；
對(duì)于銷售公司，經(jīng)營公司，I類的不需要備案，II類的需要辦理經(jīng)營備案，III類的辦理經(jīng)營許可證。