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一類醫(yī)療器械注冊周期介紹
發(fā)布日期:2018-07-24 00:00瀏覽次數(shù):5814次
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊?周期多久,對于這方面的知識,小編可以詳細(xì)為大家解讀。

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一類醫(yī)療器械注冊周期介紹.jpg

醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段:標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時間。其中資料準(zhǔn)備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者;

產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日,涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期);

資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料,審查時間就會停止,在接到補(bǔ)充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗,I類產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期6個月左右。 

II、III類產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期,從資料基本到齊算起,注冊周期12-15個月左右。

要了解一類醫(yī)療器械注冊周期以及相關(guān)知識,因而,選擇一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊公司是十分必要,也是非常重要的。

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