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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法〉實施細則(2017年修訂版)》
發(fā)布日期:2019-07-28 23:42瀏覽次數(shù):3017次
為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號),繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設,進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境,根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃,北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》。

      為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第8號),繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設,進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境,根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃,北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》,經(jīng)第44次局長辦公會審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則

(2017年修訂版)

第一章  總  則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序,保障公眾用械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,結(jié)合監(jiān)管實際,制定本細則。

第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理工作,應當遵守本細則。

第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱經(jīng)營企業(yè))實施分類管理,并在質(zhì)量管理中應用信息管理技術(shù),實現(xiàn)全市高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責制定全市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策,指導、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作,負責組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱“提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)”)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負責轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作,實施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設庫備案工作,監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,組織實施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實際,劃分監(jiān)管職責,指導、督促轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

市藥品認證管理中心負責具體組織實施對提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場核查和現(xiàn)場檢查工作。

食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作,并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責劃分實施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

第五條  醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布,供申請人和公眾查閱。

第二章  經(jīng)營許可與備案管理

第六條  從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件,經(jīng)營場所和庫房應當符合以下要求:

(一)經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。

(二)經(jīng)營(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米。

(三)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房:

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品),經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的(對應經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的柜臺,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗配服務的,驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的庫房。

(四)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營(零售)助聽器的,還應設置單獨(免驗配助聽器除外)的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經(jīng)營(一)、(二)、(三)、(四)項所列產(chǎn)品的,經(jīng)營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業(yè)共用庫房及設施設備;委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房。

第七條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,計算機管理系統(tǒng)應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,具體要求見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》(附件1)。

第八條  經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致(“經(jīng)營場所”應包含“住所”);經(jīng)營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的,經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房,但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求。

第九條  從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務平臺(以下簡稱企業(yè)服務平臺)填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(附件2)及有關(guān)信息,提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

第十條  受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核,并按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場核查。需要整改的,經(jīng)營企業(yè)應當于規(guī)定期限內(nèi)完成整改,并提交整改報告,整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

第十一條  從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局備案。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》(附件3)及有關(guān)信息,提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當場對資料的完整性及內(nèi)容進行審核,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件和備案材料及時移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所,直屬分局或食品藥品監(jiān)督管理所應當自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場核查。

第十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項變更的,應當向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》(見附件4),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

變更登記事項的,發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核,符合要求的,準予變更。

變更許可事項的,發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核,按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定的,作出準予變更的決定;不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的,作出不予變更的書面決定。

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。

第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的,應及時辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》(見附件5),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核,符合規(guī)定的,予以備案,發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,變更后的備案憑證編號不變。

變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的,經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應當自變更之日起3個月內(nèi)按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》的要求開展現(xiàn)場核查。

第十四條  第三類經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房,應當具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng),經(jīng)營產(chǎn)品有溫度要求的,應具備庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備,并向庫房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案表》(見附件6),辦理備案,委托提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)的除外。備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。

第十五條 外埠生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市增設庫房的可委托本市提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè),并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設庫房的,應向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請,并在庫房所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設庫房的,必要時企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局可對庫房進行監(jiān)督檢查。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》(見附件7),提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。

發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審核,并按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》開展現(xiàn)場核查,符合規(guī)定的,準予延續(xù),發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的,限期整改;整改后仍不符合規(guī)定的,不予延續(xù),書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的,視為準予延續(xù)。

第十七條  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為,主動放棄經(jīng)營,向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷的,經(jīng)營企業(yè)應當在企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》(見附件8),并提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為,主動放棄經(jīng)營,向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應登記相關(guān)信息,在備案信息中進行標注,并在網(wǎng)站上予以公布。

第十八條  委托提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)貯存的經(jīng)營企業(yè),在辦理相關(guān)許可和備案時,應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件,不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條第五項關(guān)于庫房地址的相關(guān)材料

第十九條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,經(jīng)營企業(yè)應當在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后,經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務平臺填報《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》(見附件9),攜帶已刊登遺失聲明的證明資料,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核,符合要求的,予以補發(fā),補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的,經(jīng)營企業(yè)應當通過企業(yè)服務平臺填報《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》(見附件10),向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應當當場對相關(guān)材料進行審核,符合要求的,予以補發(fā),補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。

第二十條  經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當中止相關(guān)許可,直至案件處理完畢。

第二十一條  經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注,并在網(wǎng)站上予以公布。

(一)經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)公示滿60日后,仍無聯(lián)系的;

(二)獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷,但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請和交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的;

(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的;

(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。

第二十二條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案,完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。

第三章  經(jīng)營質(zhì)量管理

第二十三條  經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務,并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第二十四條  從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的,應為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨立法人的經(jīng)營企業(yè),并符合以下條件:

(一)庫房使用面積不得低于3000平方米,并具備與提供貯存、配送業(yè)務范圍規(guī)模相適應的貯存條件;

(二)具備現(xiàn)代物流儲運設施設備;

(三)具備計算機物流信息管理平臺,應包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng),提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務的,平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng);

(四)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段;

(五)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應包含“倉儲服務”范圍;

(六)實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。

企業(yè)應向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報,并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務確認表》(見附件11)及相關(guān)資料(含變更提供貯存、配送服務內(nèi)容的),區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應將企業(yè)資料及時移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處對企業(yè)資料進行核對后,由市藥品認證管理中心具體組織實施對提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場核查或現(xiàn)場檢查工作。

提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)在許可或備案中變更提供貯存、配送服務庫房地址、范圍及計算機信息管理平臺的,市藥品認證管理中心需按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行現(xiàn)場核查。

市藥品認證管理中心作出提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則》要求結(jié)論的,由市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處予以確認,并通知發(fā)證部門在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中標注“以上范圍可提供貯存、配送服務”字樣。

第二十五條  提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè),開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務前,委托方應已完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》庫房地址變更,并在庫房地址后標注“委托承接委托企業(yè)名稱貯存”;接受外埠經(jīng)營企業(yè)委托的,外埠經(jīng)營企業(yè)還應辦理完成經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案。經(jīng)營企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設置庫房備案(外埠經(jīng)營企業(yè))的,不得擅自開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務。

對于已中止委托貯存、配送服務業(yè)務和委托貯存、配送服務協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè),提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)可書面告知委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第二十六條  經(jīng)營企業(yè)應當按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作,獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的,應當按照相關(guān)工作程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)主動報告。第三類經(jīng)營企業(yè),應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度,并指定專門機構(gòu)、配備人員承擔報告工作。

第二十七條 第三類經(jīng)營企業(yè),應當建立質(zhì)量管理自查制度,并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行全項目自查,并通過企業(yè)服務平臺向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內(nèi)容:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年度運行情況;

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況;

(三)進口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況(僅限進口總代理商報送)。

(四)提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)還應報告上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送服務業(yè)務開展情況。

第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)及重新經(jīng)營時,應當及時告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局;自行停業(yè)1年以上的,重新經(jīng)營時,應當提前書面報告住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局,經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

第二十九條  經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的,應當在24小時內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局,并同時報告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。

第四章  監(jiān)督管理

第三十條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應當按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的指導意見》對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理,并建立轄區(qū)年度醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計劃。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告進行審查;督促經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為,對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第三十一條  市藥品認證管理中心應當對提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè),每年組織實施跟蹤檢查,并對委托經(jīng)營企業(yè)進行抽查。跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應當作出限期整改的結(jié)論,并通知市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進行整改的,食品藥品監(jiān)管部門應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定進行查處,提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)在完成整改前,不得從事提供貯存、配送服務業(yè)務。市食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)營企業(yè)在整改期間不得從事提供貯存、配送服務業(yè)務的情況進行公告通報。

對于已委托的經(jīng)營企業(yè),待受托企業(yè)恢復提供貯存、配送服務業(yè)務或完成許可、備案變更后,方可恢復其相關(guān)的經(jīng)營活動,相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應加強對整改期間提供貯存、配送服務業(yè)務企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

對于在檢查中發(fā)現(xiàn)未按照許可、備案進行委托貯存的經(jīng)營企業(yè),應由委托經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局對發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進行查處,并將檢查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

第三十二條  對提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項,企業(yè)應限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負責對企業(yè)整改情況進行復查,對于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的,應及時將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定整改完成后,可向市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處提交整改報告。由市藥品認證管理中心負責組織對提供貯存、配送服務業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)整改情況進行復查,并將復查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處,符合要求的,發(fā)布公告恢復其提供貯存、配送服務業(yè)務。

對于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè),市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處、市藥品認證管理中心和經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局進行合議后,取消其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中的標注。

對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,市藥品認證管理中心應當場移交經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局,并上報市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。

第三十三條  有下列情形之一的,區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當加強現(xiàn)場檢查:

(一)上一年度新開辦的第三類經(jīng)營企業(yè);

(二)上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的;

(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;

(四)未提交年度報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風險的;

(五)食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

第三十四條  對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè),上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第三十五條  區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案,記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十六條  市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。

第五章 附  則

第三十七條  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為:京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為:京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中:X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡稱,XXXX2為許可或備案年份,XXXX3為許可或備案流水號。

第三十八條  委托貯存的經(jīng)營企業(yè),《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址(委托“承接委托企業(yè)名稱”貯存)。

第三十九條  對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)或同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè),在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時,已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交,并豁免現(xiàn)場核查。

對于經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時,如僅涉及名稱變更而不涉及實際地址變更的或經(jīng)營企業(yè)核減經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的,可豁免現(xiàn)場核查,發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)對申請材料進行審核,并作出準予變更或不準予變更的決定。

對于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),可不單獨設立質(zhì)量負責人,并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人兼任。

第四十條  新版《醫(yī)療器械分類目錄2017)實施后,相關(guān)醫(yī)療器械類代號根據(jù)變化情況進行相應調(diào)整。

第四十一條  本細則自發(fā)布之日起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》(京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號)、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則(試行)》(京食藥監(jiān)〔2015〕18號)、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務監(jiān)管工作指南(試行)》(京食藥監(jiān)〔2015〕26號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細則》(京食藥監(jiān)藥械〔2016〕 2號)同時廢止。對于涉及《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》第十六條,需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)的經(jīng)營企業(yè),設置六個月的過渡期。

附件:1.北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域增設庫房備案表

7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表

8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表

9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表

10.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表

11.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務確認表


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