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無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》售賣隱形眼鏡護(hù)理液,將面臨處罰
發(fā)布日期:2019-08-01 00:00瀏覽次數(shù):17295次
隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械,需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰!


     隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械,需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進(jìn)行銷售。若無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,將面臨處罰!以下是余姚查獲一起非法銷售隱形眼鏡護(hù)理液案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

    2018年底,余姚市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對零售藥店進(jìn)行例行檢查時發(fā)現(xiàn),一家藥店正在銷售一款名為“歐視倫”的隱形眼鏡護(hù)理液。隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械,但這家藥店并沒有辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

    “這個護(hù)理液并不是醫(yī)療器械,而是消毒產(chǎn)品,因為產(chǎn)品包裝上并沒有標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號,標(biāo)注的只是衛(wèi)生許可證號?!笨吹綀?zhí)法人員出示證件準(zhǔn)備查處時,藥店負(fù)責(zé)人一邊解釋,一邊將產(chǎn)品包裝上的衛(wèi)生許可證號指給執(zhí)法人員看。執(zhí)法人員看到,該店銷售的“歐視倫”隱形眼鏡護(hù)理液的包裝上確實只標(biāo)注有衛(wèi)生許可證號。

    對此,余姚市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長周亮指出,隱形眼鏡護(hù)理液既是醫(yī)療器械,也是消毒產(chǎn)品。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生部正式發(fā)布的規(guī)范性文件中均對隱形眼鏡護(hù)理液類產(chǎn)品有規(guī)定,且效力相同。

    “事實上,這一類產(chǎn)品目前實行的是雙證管理,它既是醫(yī)療器械,也是消毒產(chǎn)品,所以兩個規(guī)范都必須符合?!敝芰料蛩幍曦?fù)責(zé)人耐心解釋有關(guān)規(guī)定。

    聽了周亮的解釋,藥店負(fù)責(zé)人也認(rèn)識到自己的錯誤,表示以后要認(rèn)真遵守相關(guān)法律法規(guī)。

    經(jīng)查,該藥店不僅未經(jīng)許可售賣第三類醫(yī)療器械,而且所售醫(yī)療器械未經(jīng)注冊。隨后,執(zhí)法人員依法對其進(jìn)行查處。

    執(zhí)法人員提醒廣大消費者,隱形眼鏡及其護(hù)理液都是第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械,是國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品,需要在取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的場所進(jìn)行銷售,一般的藥店或者超市、小商品店并不具有這種資格。消費者在購買隱形眼鏡護(hù)理液時,請首先認(rèn)準(zhǔn)店家是否擁有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,再查看產(chǎn)品外包裝是否雙證齊全,以免買到不合格產(chǎn)品,帶來安全隱患。



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